全身性硬化症也稱為硬皮症（scleroderma）是一種自體免疫疾病，其由於免疫系統功能失常導致皮膚和肺部組織變厚和硬化，不但會逐漸惡化，而且沒有治療 ...網站主選單輸入手機下載官方APP，購物更便利免費傳送載點至手機訂單查詢會員專區我的收藏我的優惠券會員登出會員登入/註冊0最新加入項目{{::SalePage.PointsPayPair.PairsPoints|number}}點＋{{::SalePage.PointsPayPair.PairsPoints|number}}點結帳購物車內目前沒有商品語系幣別商品分類商品分類首頁精選要聞FDA首批罕見肺病生物製劑！基因泰克新藥減緩肺功能下降速度全部分類贈品贈品FDA首批罕見肺病生物製劑！基因泰克新藥減緩肺功能下降速度2021/03/08FDA首批罕見肺病生物製劑！基因泰克新藥減緩肺功能下降速度美國時間5日，基因泰克旗下的Actemra獲得美國FDA批准，其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的功能下降速度。

這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑。

FB貼文Email美國時間5日，基因泰克（Genentech）旗下的Actemra獲得美國FDA批准，其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的功能下降速度。

這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑（biologic）。

同時，這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。

這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照，納入212名全身性硬化症（systemicsclerosis，SSc）成人患者第三期臨床試驗focuSSced的數據，其中包括第二、三期臨床試驗faSScinate的其他數據。

在faSScinate臨床試驗中，以改良版Rodnan皮膚分數（modifiedRodnanSkinScore，mRSS）進行評估，顯示治療48週後與基線（baseline）相比並未達到主要臨床試驗終點（primaryendpoint）。

另外，在全身性硬化症的皮膚纖維化（fibrosis）之標準結果指標中，其mRSS主要終點也未達統計上顯著的效果。

不過，在這項臨床試驗中顯示，與安慰劑相比，接受Actemra的患者，其在用來衡量肺功能指標的用力肺活量（forcedvitalcapacity，FVC），從基線到第48週的下降幅度較小，安慰劑組的FVC下降255毫升，Actemra組為14毫升。

全身性硬化症也稱為硬皮症（scleroderma）是一種自體免疫疾病，其由於免疫系統功能失常導致皮膚和肺部組織變厚和硬化，不但會逐漸惡化，而且沒有治療方法。

在美國，多達75萬人深受影響，其中80％的全身性硬化症患者，伴隨著間質性肺病，導致肺部炎症和瘢痕形成（scarring），並危及生命。

基因泰克醫學長兼全球產品開發負責人LeviGarraway表示，我們與FDA緊密合作，評估了Actemra對肺功能的影響。

這一里程碑式的批准，為患有這種罕見、使人衰弱的疾病的患者，提供了急需的新治療方案。

資料來源：https://www.biospace.com/article/fda-okays-genentech-s-actemra-for-interstitial-lung-disease/（編譯/劉端雅）FBEmail請更新或使用其他的瀏覽器,以獲得最佳的使用者體驗!Chrome:https://www.google.com/chrome/browser/desktop/index.htmlFirefox:https://www.mozilla.org/zh-TW/firefox/new/