Rituximab 天 皰 瘡延伸文章資訊,搜尋引擎最佳文章推薦

1. 疗效再获认证!罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功

6月13日,罗氏公布了MabThera/Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)治疗寻常型天疱疮(PV)III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。

研究达到了主要 ...医药第1时间+订阅疗效再获认证!罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功原创来源:新浪医药新闻FriJun1414:22:50CST2019编译:newborn6月13日,罗氏公布了MabThera/Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)治疗寻常型天疱疮(PV)III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。

PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究,在中度至重度活动性PV成人患者中开展,这些患者需要60-120mg/天口服强的松(或等效药物),研究评估了美罗华相对于标准护理疗法(麦考酚酸酯[MMF])的疗效和安全性。

研究中,患者被随机分配至两个治疗组:(1)美罗华组,第1天和第15天接受1000mg静脉输注美罗华,第168天和第182天重复给药,同时接受MMF相匹配的安慰剂;(2)MMF组,每日一次口服2g剂量MMF,从第1天至第52周,同时接受美罗华相匹配的安慰剂。

主要终点是治疗第52周实现无需类固醇治疗的持续完全缓解(根据天疱疮疾病面积指数[PDAI]评估无疾病活动,至少连续16周不使用类固醇治疗)的患者比例。

次要终点包括累积口服皮质类固醇剂量、疾病发作次数、实现持续完全缓解的时间、发生疾病发作的时间和健康相关生活质量。

结果显示,研究达到了主要终点:与MMF组相比,美罗华组有更高比例的患者病情获得无需类固醇治疗的持续完全缓解。

此外,研究也达到了全部次要终点。

该研究中观察到的不良事件与先前的美罗华其他自身免疫适应症临床研究中一致。

该研究的完整数据将在即将召开的医学会议上公布,并将提交给世界各地的监管机构,包括美国FDA。

PV是一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病,以皮肤和黏膜的渐进性疼痛起泡为特征,约占天疱疮病例的80%。

天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。

当这些连接分裂时,细胞之间彼此分离,导致皮肤分离,形成水疱。

据估计,在全球范围内,每10万人中约有3人诊断出这种疾病。

MMF是一种未经批准的PV疗法,已被认可作为标准护理疗法。

2018年6月,Mabthera/Rituxan获美国和欧盟批准,成为治疗PV的首个生物疗法,此次批准标志着PV临床治疗方面60多年来的首个重大进展。

该批准基于III期临床研究Ritux3的数据。

此次公布的PEMPHIX研究数据将为Mabthera/Rituxan治疗PV的疗效提供额外的临床证据。

Mabthera/Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。

截至目前,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎、伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)、PV。

就在最近,Mabthera/Rituxan联合糖皮质激素(GCC)用于2岁及以上儿童治疗GPA和MPA的补充申请获美国FDA受理并授予了优先审查。

如果获批,将成为Mabthera/Rituxan的首个儿科适应症。

GPA和MPA是两种罕见的血管炎,目前还没有获FDA批准治疗儿童患者的药物。

对于GPA和MPA成人患者来说,Rituxan联合GCC是唯一获FDA批准的治疗方案。

参考来源:1、PhaseIIIPEMPHIXstudyshowedthatRoche’sMabthera/Rituxan(rituximab)issuperiortostandardofcareinachievingsustainedremissioninpatientswithpemphigusvulgaris2、FDAgrantspriorityreviewtoRoche’sMabthera/Rituxan(rituximab)inchildrenwithtworarebloodvesseldisorders*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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2. 「市場」FDA批准尋常型天皰瘡首個生物療法

近日,美國FDA批准了羅氏Rituxan(通用名:rituximab,利妥昔單抗)用於中度至重度尋常型天皰瘡(PV)成人患者的治療,值得一提的是,這 ...正在驗證您的訪問請求系統偵測到您的電腦網路發出了異常流量,您需經驗證才能訪問我們的網站。

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3. 多項突破性新藥納入健保給付,提供重症病患用藥新選擇

健保署表示,除了上述三種新成分新藥納入給付外,藥物共擬會議此次同意修訂rituximab生物製劑之給付規定,擴增給付用於中度至重度尋常性天疱瘡病患。

該疾病 ...按Enter到主內容區:::109年衛生福利部新聞9月新聞首頁最新消息焦點新聞109年衛生福利部新聞9月新聞多項突破性新藥納入健保給付,提供重症病患用藥新選擇資料來源:中央健康保險署建檔日期:109-09-08更新時間:109-09-08中央健康保險署於8月20日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」(以下稱「藥物共擬會議」),在醫藥界、付費者代表及病友團體的共同努力下,通過多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案,其中包括治療卵巢癌及三陰性乳癌、濾泡淋巴瘤及甲狀腺髓質癌等之新成分新藥納入給付,以及生物製劑藥品擴增給付於「中度至重度尋常性天疱瘡」,待行政程序完成,預計今年11月1日生效。

根據衛生福利部最新公布的癌症登記,乳癌為國內女性十大癌症之首,而根據臨床統計,其中約有15%為三陰性乳癌,由於發病年齡較年輕、具有較高的轉移性、較高的復發率及較低的存活率,被稱為「乳癌最惡性殺手」。

此次,藥物共擬會議同意把口服PARP抑制劑Olaparib納入健保給付,適用於BRCA1/2基因突變之晚期卵巢癌合併第一線含鉑化療維持治療,以及接受化療失敗之三陰性乳癌。

該藥是健保首次給付治療三陰性乳癌的標靶藥物,比起英國、加拿大、澳洲等三大醫療科技評估參考國都要提早納入,預計此藥納入給付後將有約150多名病患受惠,並提升病患生活品質。

此外,治療濾泡淋巴瘤的另一種新機轉藥物Copanlisib,依據臨床試驗,復發性濾泡淋巴瘤成人病患接受治療後的反應率達59%,其效果顯示優於傳統的濾泡淋巴瘤治療,基於臨床上需求,經藥物共擬會議討論後亦同意該藥納入給付;惟2年後將重新檢討本藥之健保支付價、給付規定,預計約有113名病患受惠。

至於在國人十大癌症排第七的甲狀腺癌,其中以乳突癌及濾泡癌占大多數,髓質癌為濾泡旁C細胞所衍生的腫瘤,目前治療以手術切除為主,但若病人發生疾病進展或具症狀性的癌細胞轉移時,則不適合手術或放射線治療,此次藥物共擬會議討論並同意vandetanib成分新藥納入給付,未來可讓無法進行手術切除之局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌病人受惠。

健保署表示,除了上述三種新成分新藥納入給付外,藥物共擬會議此次同意修訂rituximab生物製劑之給付規定,擴增給付用於中度至重度尋常性天疱瘡病患。

該疾病為自體免疫皮膚水泡病,目前主要治療藥物仍以長期高劑量類固醇為主,本案藥品rituximab為第1個納入健保給付用於治療尋常性天疱瘡病患之標靶藥,可減少病患過去長期接受高劑量類固醇治療方式引起之併發症,且臨床試驗顯示本藥品合併低劑量皮質類固醇治療,病人追蹤至第24個月有89%可達緩解並停止治療,在擴增給付後預計將有約600名病患受惠。

健保署表示,為落實健保照護弱勢之民眾,該署近年致力於加速新藥之審核及合理分配有限之醫療資源,並將健保資源用於最有效益的治療,未來亦將持續與藥物共擬會議代表(含專家、醫界團體、付費者代表、病友團體及製藥界代表)一起努力,讓每個藥品的給付均能達到最佳效益。

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4. 多項突破性新藥納入健保給付,提供重症病患用藥新選擇

本案藥品rituximab為第1個納入健保給付用於治療尋常性天疱瘡病 ...國內投資登入註冊首頁國內投資主廚精選多項突破性新藥納入健保給付,提供重症病患用藥新選擇多項突破性新藥納入健保給付,提供重症病患用藥新選擇日期:2020/9/8作者:Genet新聞中心中央健康保險署於8月20日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」(以下稱「藥物共擬會議」),在醫藥界、付費者代表及病友團體的共同努力下,通過多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案,其中包括治療卵巢癌及三陰性乳癌、濾泡淋巴瘤及甲狀腺髓質癌等之新成分新藥納入給付,以及生物製劑藥品擴增給付於「中度至重度尋常性天疱瘡」,待行政程序完成,預計今年11月1日生效。

根據衛生福利部最新公布的癌症登記,乳癌為國內女性十大癌症之首,而根據臨床統計,其中約有15%為三陰性乳癌,由於發病年齡較年輕、具有較高的轉移性、較高的復發率及較低的存活率,被稱為「乳癌最惡性殺手」。

此次,藥物共擬會議同意把口服PARP抑制劑Olaparib納入健保給付,適用於BRCA1/2基因突變之晚期卵巢癌合併第一線含鉑化療維持治療,以及接受化療失敗之三陰性乳癌。

該藥是健保首次給付治療三陰性乳癌的標靶藥物,比起英國、加拿大、澳洲等三大醫療科技評估參考國都要提早納入,預計此藥納入給付後將有約150多名病患受惠,並提升病患生活品質。

此外,治療濾泡淋巴瘤的另一種新機轉藥物Copanlisib,依據臨床試驗,復發性濾泡淋巴瘤成人病患接受治療後的反應率達59%,其效果顯示優於傳統的濾泡淋巴瘤治療,基於臨床上需求,經藥物共擬會議討論後亦同意該藥納入給付;惟2年後將重新檢討本藥之健保支付價、給付規定,預計約有113名病患受惠。

至於在國人十大癌症排第七的甲狀腺癌,其中以乳突癌及濾泡癌占大多數,髓質癌為濾泡旁C細胞所衍生的腫瘤,目前治療以手術切除為主,但若病人發生疾病進展或具症狀性的癌細胞轉移時,則不適合手術或放射線治療,此次藥物共擬會議討論並同意vandetanib成分新藥納入給付,未來可讓無法進行手術切除之局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌病人受惠。

健保署表示,除了上述三種新成分新藥納入給付外,藥物共擬會議此次同意修訂rituximab生物製劑之給付規定,擴增給付用於中度至重度尋常性天疱瘡病患。

該疾病為自體免疫皮膚水泡病,目前主要治療藥物仍以長期高劑量類固醇為主,本案藥品rituximab為第1個納入健保給付用於治療尋常性天疱瘡病患之標靶藥,可減少病患過去長期接受高劑量類固醇治療方式引起之併發症,且臨床試驗顯示本藥品合併低劑量皮質類固醇治療,病人追蹤至第24個月有89%可達緩解並停止治療,在擴增給付後預計將有約600名病患受惠。

健保署表示,為落實健保照護弱勢之民眾,該署近年致力於加速新藥之審核及合理分配有限之醫療資源,並將健保資源用於最有效益的治療,未來亦將持續與藥物共擬會議代表(含專家、醫界團體、付費者代表、病友團體及製藥界代表)一起努力,讓每個藥品的給付均能達到最佳效益。

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根據衛生福利部最新公布的癌症登記,乳癌為國內女性十大癌症之首,而根據臨床統計,其中約有15%為三陰性乳癌,由於發病年齡較年輕、具有較高的轉移性、較高的復發率及較低的存活率,被稱為「乳癌最惡性殺手」。

此次,藥物共擬會議同意把口服PARP抑制劑Olaparib納入健保給付,適用於BRCA1/2基因突變之晚期卵巢癌合併第一線含鉑化療維持治療,以及接受化療失敗之三陰性乳癌。

該藥是健保首次給付治療三陰性乳癌的標靶藥物,比起英國、加拿大、澳洲等三大醫療科技評估參考國都要提早納入,預計此藥納入給付後將有約150多名病患受惠,並提升病患生活品質。

此外,治療濾泡淋巴瘤的另一種新機轉藥物Copanlisib,依據臨床試驗,復發性濾泡淋巴瘤成人病患接受治療後的反應率達59%,其效果顯示優於傳統的濾泡淋巴瘤治療,基於臨床上需求,經藥物共擬會議討論後亦同意該藥納入給付;惟2年後將重新檢討本藥之健保支付價、給付規定,預計約有113名病患受惠。

至於在國人十大癌症排第七的甲狀腺癌,其中以乳突癌及濾泡癌占大多數,髓質癌為濾泡旁C細胞所衍生的腫瘤,目前治療以手術切除為主,但若病人發生疾病進展或具症狀性的癌細胞轉移時,則不適合手術或放射線治療,此次藥物共擬會議討論並同意vandetanib成分新藥納入給付,未來可讓無法進行手術切除之局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌病人受惠。

健保署表示,除了上述三種新成分新藥納入給付外,藥物共擬會議此次同意修訂rituximab生物製劑之給付規定,擴增給付用於中度至重度尋常性天疱瘡病患。

該疾病為自體免疫皮膚水泡病,目前主要治療藥物仍以長期高劑量類固醇為主,本案藥品rituximab為第1個納入健保給付用於治療尋常性天疱瘡病患之標靶藥,可減少病患過去長期接受高劑量類固醇治療方式引起之併發症,且臨床試驗顯示本藥品合併低劑量皮質類固醇治療,病人追蹤至第24個月有89%可達緩解並停止治療,在擴增給付後預計將有約600名病患受惠。

健保署表示,為落實健保照護弱勢之民眾,該署近年致力於加速新藥之審核及合理分配有限之醫療資源,並將健保資源用於最有效益的治療,未來亦將持續與藥物共擬會議代表(含專家、醫界團體、付費者代表、病友團體及製藥界代表)一起努力,讓每個藥品的給付均能達到最佳效益。

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6. 免疫療法在非癌症皮膚疾病之應用

蔡呈芳,乾癬,異位性皮膚炎,化膿性汗腺炎,天疱瘡,生物製劑,psoriasis,atopic dermatitis,hidradenitis suppurativa ... 最近rituximab則在美國核准用於尋常性天疱瘡。

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