美國FDA核准AstraZeneca新藥Lumoxiti用於治療髮狀細胞 ... | 髮狀細胞白血病
美國FDA核准AstraZeneca新藥Lumoxiti用於治療髮狀細胞白血病(HCL) ... 的復發或難治性髮狀細胞白血病(Hairy cell leukemia, HCL)成年患者。
Togglenavigation關於本會生策會簡介大事紀組織架構組織章程生策會員團體會員會員動態加入生策會生策要聞生策要聞影音專區活動訊息產業訊息新聞動態法規政策產業監測生醫產業發展數據監測首頁新聞動態產業訊息美國FDA核准AstraZeneca新藥Lumoxiti用於治療髮狀細胞白血病(HCL)2018-09-14上一則下一則回列表頁｜根據路透社報導，美國FDA週四核准AstraZeneca的新藥Lumoxiti(moxetumomabpasudotox-tdfk)，用於治療已經接受至少兩種全身治療的復發或難治性髮狀細胞白血病(Hairycellleukemia,HCL)成年患者。
Lumoxiti的III期臨床試驗結果顯示，接受Lumoxiti治療的患者有75％達到了整體反應（95％信賴區間[CI]：64,84）;30％具有完全反應（95％信賴區間[CI]：20,41）。
三期臨床試驗結果摘要：EfficacyMeasureResult%,(95%CI)DurableCompleteResponseRatea,b30%(20,41)OverallResponseRatec75%(64,84)CompleteResponsed41%(30,53)PartialResponsee34%(24,45)HematologicRemissionb80% a Durablecompleteresponseisdefinedaspatientswhoachievedcompleteresponsewithhematologicremissionforadurationofmorethan180daysb Hematologicremissionisdefinedashemoglobin>11g/dL,neutrophils>1500/mm3,andplatelets>100,000/mm3 withouttransfusionsorgrowthfactorforatleast4weeksc Overallresponserateisdefinedasbestoverallresponseofcompleteresponseorpartialresponsed CompleteresponseisdefinedasclearingofthebonemarrowofhairycellsbyroutineHematoxylinandEosinstain,radiologicresolutionofpreexistinglymphadenopathyand/ororganomegaly,andhematologicremissione Partialresponseisdefinedas≥50%decreaseornormalization(<500/mm3)inperipheralbloodlymphocytecount,reductionofpre-existinglymphadenopathyand/ororganomegaly,andhematologicremission AstraZeneca全球腫瘤業務執行副總裁DaveFredrickson表示：“美國FDA核准Lumoxiti對於患有髮狀細胞白血病的人來說是一個重要的里程碑，髮狀細胞白血病是一種罕見的血癌，可導致嚴重和危及生命的疾病。
對於患者而言，這項核准是20多年來首個獲FDA核准用於治療該疾病的藥物。
“參與該三期試驗的美國國家癌症研究所研究員RobertJ.Kreitman博士表示，許多髮狀細胞白血病患者可透過現有治療獲得緩解，但30％至40％患者在首次治療後5至10年會復發，Lumoxiti是一項有前景的HCL非化療藥物，可解決醫生及其患者未滿足的醫療需求。
“髮狀細胞白血病是一種起源於淋巴系統的惡性疾病，也是一種發生於老年的罕見疾病，每年大約有1000人被診斷患有HCL。
在顯微鏡下，這種白血病細胞有特殊的細胞質突出物，狀似毛髮，因而得名。
HCL可導致嚴重疾病，包括感染、出血和貧血。
（生策會） 上一則下一則回列表頁｜■ 熱門點閱合一新藥獲美霸王專利專利期可至2038年2020生醫上市櫃營收前20大暨各領域營收表現分...異體細胞治療公告上路台肺炎流感死亡率創10年新低抗疫成果登權威期刊 ■ 產業監測2020生醫上市櫃營收前20大暨各領域營收表現分.
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Lumoxiti的III期臨床試驗結果顯示，接受Lumoxiti治療的患者有75％達到了整體反應（95％信賴區間[CI]：64,84）;30％具有完全反應（95％信賴區間[CI]：20,41）。
三期臨床試驗結果摘要：EfficacyMeasureResult%,(95%CI)DurableCompleteResponseRatea,b30%(20,41)OverallResponseRatec75%(64,84)CompleteResponsed41%(30,53)PartialResponsee34%(24,45)HematologicRemissionb80% a Durablecompleteresponseisdefinedaspatientswhoachievedcompleteresponsewithhematologicremissionforadurationofmorethan180daysb Hematologicremissionisdefinedashemoglobin>11g/dL,neutrophils>1500/mm3,andplatelets>100,000/mm3 withouttransfusionsorgrowthfactorforatleast4weeksc Overallresponserateisdefinedasbestoverallresponseofcompleteresponseorpartialresponsed CompleteresponseisdefinedasclearingofthebonemarrowofhairycellsbyroutineHematoxylinandEosinstain,radiologicresolutionofpreexistinglymphadenopathyand/ororganomegaly,andhematologicremissione Partialresponseisdefinedas≥50%decreaseornormalization(<500/mm3)inperipheralbloodlymphocytecount,reductionofpre-existinglymphadenopathyand/ororganomegaly,andhematologicremission AstraZeneca全球腫瘤業務執行副總裁DaveFredrickson表示：“美國FDA核准Lumoxiti對於患有髮狀細胞白血病的人來說是一個重要的里程碑，髮狀細胞白血病是一種罕見的血癌，可導致嚴重和危及生命的疾病。
對於患者而言，這項核准是20多年來首個獲FDA核准用於治療該疾病的藥物。
“參與該三期試驗的美國國家癌症研究所研究員RobertJ.Kreitman博士表示，許多髮狀細胞白血病患者可透過現有治療獲得緩解，但30％至40％患者在首次治療後5至10年會復發，Lumoxiti是一項有前景的HCL非化療藥物，可解決醫生及其患者未滿足的醫療需求。
“髮狀細胞白血病是一種起源於淋巴系統的惡性疾病，也是一種發生於老年的罕見疾病，每年大約有1000人被診斷患有HCL。
在顯微鏡下，這種白血病細胞有特殊的細胞質突出物，狀似毛髮，因而得名。
HCL可導致嚴重疾病，包括感染、出血和貧血。
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