「生物藥」強勢崛起 | 小分子藥物 公司
小分子vs.大分子，藥品基本概念. 藥，分為小分子藥與大分子藥。
大家熟知的阿斯匹靈就是一種化學藥，它有21 ...華人精英論壇|城市學|健康遠見|Googlenews|電子報|FACEBOOK|註冊|登入為提供您更多優質的內容，本網站使用cookies分析技術。
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我了解關閉首頁產經消費服務「生物藥」強勢崛起「生物藥」強勢崛起面對生物相似藥，我們做好準備了嗎？文/陳培英 2017-09-15瀏覽數40,050+分享分享複製連結105年健保藥費總支出1701億元，其中癌症用藥322億，約占18%。
隨著癌症用藥人數的增長，國內十大銷售藥物排行裡，半數屬於生物藥。
原廠生物製劑與生物相似藥都屬於生物藥，其結構與生產方式比化學藥更複雜，如何進行規範並保障病友的知藥權與醫療選擇權，端賴政府加緊腳步因應。
藥品與我們的距離既近且遠，人人有吃藥經驗，某些人甚至需長期服藥，然而多數人用藥知識貧瘠。
藥品的生產與管理從不是簡單的事，全球都有假藥流竄，台灣未能成為WHO正式會員，國際打擊不法藥品發布訊息時，我們未必能在第一時間接獲通知，唯有靠主動關注才能確保國人的用藥權益。
小分子vs.大分子，藥品基本概念藥，分為小分子藥與大分子藥。
大家熟知的阿斯匹靈就是一種化學藥，它有21個原子，屬於小分子藥；用於改善生長遲緩的生長激素，約3000個原子組成，而單株抗體可達25000個原子，它們都屬生物藥。
因此有人以腳踏車、汽車和飛機來比喻其相對大小與複雜度。
小分子藥即化學藥，是以化學合成方式製造。
同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠藥（Originatedbrand-nameDrugs），須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。
當專利期一過，其他藥廠可仿製，只要通過BA／BE（生體可用率／生體相等性）試驗，證明同成分、同劑型、同含量、同療效即可上市，這就是學名藥（GenericDrugs）。
大分子藥即生物藥，是以生物技術開發，在動植物或微生物體內形成，例如為了製造一個治療性抗體（蛋白質），可經由生物技術製作一段特定序列的基因，在大腸桿菌植入此特定序列的基因，此大腸桿菌就能以自己的天然機制合成蛋白質，此合成之蛋白質即可用於治療疾病。
同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠生物製劑（Brand-nameBiological），須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。
當專利期一過，其他藥廠可仿製，但須通過一個第三期臨床試驗才可上市，這就是所謂的生物相似藥（Biosimilar）。
雖是仿製，生物相似藥≠學名藥學名藥、生物相似藥都是仿製，為何前者被視為與原廠藥「相同」，後者卻只算一個「相似」的生物製劑？高雄榮民總醫院藥學部主任、大仁科技大學兼任助理教授李建立解釋，小分子藥可用儀器偵測化學結構、計算分子量，複製得一模一樣；但大分子藥結構複雜，任一角度偏差，就會有所不同；再者，生物製劑的來源是生命體，篩取有效基因放入生物體內讓其自行複製，一旦溫度、營養出現變數，結果就天差地別。
另外，生物藥為胺基酸組成，有第一至第四級結構，複製品雖可複製完全一樣的胺基酸序列，但仍有許多因素左右第一至第四級結構，因而影響療效與副作用，想達到完全一樣的治療效果幾乎不可能。
即使是原廠生物製劑，每批藥品皆需重新檢驗，要求比化學原廠藥嚴格，生物相似藥的門檻當然應比學名藥高。
既是仿製又標榜相似，自然不允許誤差值太大。
國立陽明大學藥學系講師、醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院藥劑科副主任姜紹青指出，不論學名藥或生物相似藥，生體可用率（人體中藥品濃度變化）與原廠藥做比較，它們的90%信賴區間比較值落在80%至125%，實際差異值在5%以內。
過低會降低療效，過高則衍生其他危機，例如藥品過量的危險。
生物藥常用於癌症､免疫､血糖控制目前生物製劑的應用以風濕免疫科最熱門，主要用於類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬性關節炎等。
癌症腫瘤科也用得極多，以往癌症用藥採全面攻擊，擊殺癌細胞的同時也傷及正常細胞，導致掉髮、嘔吐、虛弱等副作用，而今癌症標靶藥精準度高，有生物製劑也有化學藥，專門針對癌細胞阻斷表面各樣生長訊息接受器或阻止血管增生，使之不易擴散，甚至提早凋亡；也有在大分子藥帶小分子藥的雙重攻擊下，抗癌效果更顯著。
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隨著癌症用藥人數的增長，國內十大銷售藥物排行裡，半數屬於生物藥。
原廠生物製劑與生物相似藥都屬於生物藥，其結構與生產方式比化學藥更複雜，如何進行規範並保障病友的知藥權與醫療選擇權，端賴政府加緊腳步因應。
藥品與我們的距離既近且遠，人人有吃藥經驗，某些人甚至需長期服藥，然而多數人用藥知識貧瘠。
藥品的生產與管理從不是簡單的事，全球都有假藥流竄，台灣未能成為WHO正式會員，國際打擊不法藥品發布訊息時，我們未必能在第一時間接獲通知，唯有靠主動關注才能確保國人的用藥權益。
小分子vs.大分子，藥品基本概念藥，分為小分子藥與大分子藥。
大家熟知的阿斯匹靈就是一種化學藥，它有21個原子，屬於小分子藥；用於改善生長遲緩的生長激素，約3000個原子組成，而單株抗體可達25000個原子，它們都屬生物藥。
因此有人以腳踏車、汽車和飛機來比喻其相對大小與複雜度。
小分子藥即化學藥，是以化學合成方式製造。
同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠藥（Originatedbrand-nameDrugs），須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。
當專利期一過，其他藥廠可仿製，只要通過BA／BE（生體可用率／生體相等性）試驗，證明同成分、同劑型、同含量、同療效即可上市，這就是學名藥（GenericDrugs）。
大分子藥即生物藥，是以生物技術開發，在動植物或微生物體內形成，例如為了製造一個治療性抗體（蛋白質），可經由生物技術製作一段特定序列的基因，在大腸桿菌植入此特定序列的基因，此大腸桿菌就能以自己的天然機制合成蛋白質，此合成之蛋白質即可用於治療疾病。
同一個有效成分第一個上市的產品稱為原廠生物製劑（Brand-nameBiological），須通過第一、二、三期臨床試驗，具有專利期。
當專利期一過，其他藥廠可仿製，但須通過一個第三期臨床試驗才可上市，這就是所謂的生物相似藥（Biosimilar）。
雖是仿製，生物相似藥≠學名藥學名藥、生物相似藥都是仿製，為何前者被視為與原廠藥「相同」，後者卻只算一個「相似」的生物製劑？高雄榮民總醫院藥學部主任、大仁科技大學兼任助理教授李建立解釋，小分子藥可用儀器偵測化學結構、計算分子量，複製得一模一樣；但大分子藥結構複雜，任一角度偏差，就會有所不同；再者，生物製劑的來源是生命體，篩取有效基因放入生物體內讓其自行複製，一旦溫度、營養出現變數，結果就天差地別。
另外，生物藥為胺基酸組成，有第一至第四級結構，複製品雖可複製完全一樣的胺基酸序列，但仍有許多因素左右第一至第四級結構，因而影響療效與副作用，想達到完全一樣的治療效果幾乎不可能。
即使是原廠生物製劑，每批藥品皆需重新檢驗，要求比化學原廠藥嚴格，生物相似藥的門檻當然應比學名藥高。
既是仿製又標榜相似，自然不允許誤差值太大。
國立陽明大學藥學系講師、醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院藥劑科副主任姜紹青指出，不論學名藥或生物相似藥，生體可用率（人體中藥品濃度變化）與原廠藥做比較，它們的90%信賴區間比較值落在80%至125%，實際差異值在5%以內。
過低會降低療效，過高則衍生其他危機，例如藥品過量的危險。
生物藥常用於癌症､免疫､血糖控制目前生物製劑的應用以風濕免疫科最熱門，主要用於類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬性關節炎等。
癌症腫瘤科也用得極多，以往癌症用藥採全面攻擊，擊殺癌細胞的同時也傷及正常細胞，導致掉髮、嘔吐、虛弱等副作用，而今癌症標靶藥精準度高，有生物製劑也有化學藥，專門針對癌細胞阻斷表面各樣生長訊息接受器或阻止血管增生，使之不易擴散，甚至提早凋亡；也有在大分子藥帶小分子藥的雙重攻擊下，抗癌效果更顯著。