全球第一個證實可延長轉移性胰腺癌患者整體存活期台灣癌症 ... | 胰腺癌
由國家衛生研究院癌症研究所陳立宗特聘研究員兼所長之研究團隊結合台北榮總及成大醫院等8個醫學中心共同完成胰腺癌新藥ONIVYDETM （安能得R）的第三期 ...按Enter到主內容區:::104年衛生福利部新聞12月新聞首頁最新消息焦點新聞104年衛生福利部新聞12月新聞全球第一個證實可延長轉移性胰腺癌患者整體存活期台灣癌症新藥開發史上重要里程碑刊登頂尖Lancet資料來源：國家衛生研究院建檔日期：104-12-04更新時間：104-12-04由國家衛生研究院癌症研究所陳立宗特聘研究員兼所長之研究團隊結合台北榮總及成大醫院等8個醫學中心共同完成胰腺癌新藥ONIVYDETM（安能得R）的第三期臨床試驗（NAPOLI-1），是目前全世界已登錄（registration）之第三期臨床試驗中，第一個成功地證明可以有效延長對於已使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰腺癌患者整體存活期的臨床試驗。
研究成果刊登於本月發表的國際頂尖醫學期刊TheLancet(影響係數高達45)，備受國際矚目。
而ONIVYDETM（安能得R）亦成為台灣新藥開發史上第一個獲得美國FDA核准通過的癌症新藥。
是台灣癌症新藥開發史上重要的里程碑。
在全球14個國家，共計76家醫院參與的樞紐性晚期胰腺癌第二線治療的隨機分組第三期NAPOLI-1臨床試驗中，國衛院癌症研究所陳立宗所長結合台灣8個醫學中心共同收錄95位病患參與本試驗(占全球總收案人數417位病患的22.8%)，收案率為全球之冠。
台北榮總及成大醫院更因而接受並通過我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(USFDA)對臨床試驗紀錄及成果之稽核，促成ONIVYDETM（安能得R）通過新藥查驗登記之審核。
此一成功的產學合作，除了促進國內生技產業發展及我國於胰臟癌研究領域之國際能見度，最重要的是期待此項新藥ONIVYDETM能實質嘉惠面臨這項惡性疾病的患者。
依世界衛生組織（WHO）資料顯示，全球每年約有33萬人因胰腺癌而死亡，為癌症死亡排名的第七名。
胰臟癌是現有人類罹患的惡性腫瘤當中最嚴重、最具侵襲性且預後不佳的高度惡性疾病，五年存活率約為6%。
過去全世界胰臟癌第一線標準治療藥物主要是以gemcitabine為基礎之療法，在ONIVYDETM（安能得R）成功上市前，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病人，尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。
NAPOLI-1試驗結果顯示，MM-398（即ONIVYDETM或PEP02）併用5-FU/LV療法組病患相對於僅使用5-FU/LV的對照組，其整體存活率（overallsurvival）、無疾病進展存活期（progressionfreesurvival）及腫瘤反應率（overallresponserate），皆在臨床上及統計學上有顯著的改善效果，達到試驗的主要評估指標（primaryendpoint）及次要評估指標（secondaryendpoints）。
另，單一使用MM-398治療的組別，則沒有達到試驗的主要評估指標。
在使用MM-398上，最常見的藥品不良反應（≥20%）為腹瀉、疲乏／無力、嘔吐、噁心、食慾下降、口腔炎和發熱，而最常見較嚴重之實驗室檢查異常（≥10%grade3或4）為淋巴細胞減少（lymphopenia）和嗜中性白血球減少（neutropenia）。
國家衛生研究院癌症研究所陳立宗特聘研究員帶領之研究團隊與台灣其他醫學中心共同協助此一癌症新藥ONIVYDETM（安能得R）的成功發展，使ONIVYDETM（安能得R）於今年(2015年)10月22日獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(USFDA)審查通過新藥查驗登記，並已奠下台灣癌症新藥開發史上嶄新及重要的里程碑。
該藥物從在台灣開始進行第一次用於人體的第一期臨床試驗(first-in-human)，決定每三週投予之最高耐受劑量及藥物動力學資料，分別獲得歐盟EMEA及美國FDA核准PEP02進行胰臟癌與胃癌之多國多中心第二期及胰臟癌第三期臨床試驗。
陳醫師不但參與本系列臨床試驗計畫之設計，並領導研究團隊積極投入計畫執行；除了擔任胰臟癌跨國性第二期臨床試驗全球計畫總主持人，亦是該項計畫第三期臨床試驗台灣總主持人。
陳醫師也特別感謝每一位參與臨床試驗受試者及家屬的支持；以及研究團隊的努力不懈，才得以成就今日的成績，也讓台灣的醫學研究得以不斷的向前推進。
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研究成果刊登於本月發表的國際頂尖醫學期刊TheLancet(影響係數高達45)，備受國際矚目。
而ONIVYDETM（安能得R）亦成為台灣新藥開發史上第一個獲得美國FDA核准通過的癌症新藥。
是台灣癌症新藥開發史上重要的里程碑。
在全球14個國家，共計76家醫院參與的樞紐性晚期胰腺癌第二線治療的隨機分組第三期NAPOLI-1臨床試驗中，國衛院癌症研究所陳立宗所長結合台灣8個醫學中心共同收錄95位病患參與本試驗(占全球總收案人數417位病患的22.8%)，收案率為全球之冠。
台北榮總及成大醫院更因而接受並通過我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(USFDA)對臨床試驗紀錄及成果之稽核，促成ONIVYDETM（安能得R）通過新藥查驗登記之審核。
此一成功的產學合作，除了促進國內生技產業發展及我國於胰臟癌研究領域之國際能見度，最重要的是期待此項新藥ONIVYDETM能實質嘉惠面臨這項惡性疾病的患者。
依世界衛生組織（WHO）資料顯示，全球每年約有33萬人因胰腺癌而死亡，為癌症死亡排名的第七名。
胰臟癌是現有人類罹患的惡性腫瘤當中最嚴重、最具侵襲性且預後不佳的高度惡性疾病，五年存活率約為6%。
過去全世界胰臟癌第一線標準治療藥物主要是以gemcitabine為基礎之療法，在ONIVYDETM（安能得R）成功上市前，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病人，尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。
NAPOLI-1試驗結果顯示，MM-398（即ONIVYDETM或PEP02）併用5-FU/LV療法組病患相對於僅使用5-FU/LV的對照組，其整體存活率（overallsurvival）、無疾病進展存活期（progressionfreesurvival）及腫瘤反應率（overallresponserate），皆在臨床上及統計學上有顯著的改善效果，達到試驗的主要評估指標（primaryendpoint）及次要評估指標（secondaryendpoints）。
另，單一使用MM-398治療的組別，則沒有達到試驗的主要評估指標。
在使用MM-398上，最常見的藥品不良反應（≥20%）為腹瀉、疲乏／無力、嘔吐、噁心、食慾下降、口腔炎和發熱，而最常見較嚴重之實驗室檢查異常（≥10%grade3或4）為淋巴細胞減少（lymphopenia）和嗜中性白血球減少（neutropenia）。
國家衛生研究院癌症研究所陳立宗特聘研究員帶領之研究團隊與台灣其他醫學中心共同協助此一癌症新藥ONIVYDETM（安能得R）的成功發展，使ONIVYDETM（安能得R）於今年(2015年)10月22日獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(USFDA)審查通過新藥查驗登記，並已奠下台灣癌症新藥開發史上嶄新及重要的里程碑。
該藥物從在台灣開始進行第一次用於人體的第一期臨床試驗(first-in-human)，決定每三週投予之最高耐受劑量及藥物動力學資料，分別獲得歐盟EMEA及美國FDA核准PEP02進行胰臟癌與胃癌之多國多中心第二期及胰臟癌第三期臨床試驗。
陳醫師不但參與本系列臨床試驗計畫之設計，並領導研究團隊積極投入計畫執行；除了擔任胰臟癌跨國性第二期臨床試驗全球計畫總主持人，亦是該項計畫第三期臨床試驗台灣總主持人。
陳醫師也特別感謝每一位參與臨床試驗受試者及家屬的支持；以及研究團隊的努力不懈，才得以成就今日的成績，也讓台灣的醫學研究得以不斷的向前推進。
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