登革熱疫苗2020延伸文章資訊，搜尋引擎最佳文章推薦
1. 美FDA批准全球首支登革熱疫苗但只有這些人能接種
美FDA批准全球首支登革熱疫苗但只有這些人能接種| 2019-05-05 16:12:00. ... 的限制下核准該疫苗上市。
登革熱（Dengue fever），是一種由登革病毒所引起的急性傳染病，這種病毒會經由蚊子傳播給人類。
... 2020/12/08 15:03.保持登入忘記密碼登入還不是會員嗎？註冊會員E-Mail送出返回登入頁密碼設定成功，請使用新密碼登入 |首頁食安健康圖／美聯社。
圖／美聯社。
（台灣英文新聞／朱明珠 綜合外電報導）美FDA於1日批准首款登革熱疫苗上市，該疫苗由法國賽諾菲集團（Sanofi）生產。
由於該疫苗爭議不斷，因此FDA此次嚴格限制接種條件，只開放給疫區的兒童和青少年接種。
美FDA表示，全球首支登革熱疫苗（denguevaccine）——Dengvaxia可預防所有類型的登革熱，於美國地區目前只開放給9到16歲曾感染過一次登革熱，且居住於登革熱疫區的已康復患者。
根據先前研究發現，從未感染登革熱者若接種該疫苗後，將來若感染異種病毒的登革熱，症狀可能更嚴重，因此美FDA此次在有條件的限制下核准該疫苗上市。
登革熱（Denguefever），是一種由登革病毒所引起的急性傳染病，這種病毒會經由蚊子傳播給人類。
並且分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種血清型別，而每一型都具有能感染致病的能力。
患者感染到某一型的登革病毒，就會對那一型的病毒終身免疫，但是對於其他型別的登革病毒僅具有短暫的免疫力，還是有可能再感染其他血清型別病毒。
美FDA生物治療中心主任PeterMarks解釋，臨床上重複感染不同型登革病毒，往往引起患者較嚴重程度的反應，甚至可能導致嚴重出血或嚴重器官損傷的登革熱重症，因此FDA此次批准疫苗給曾感染登革病毒的已康復患者接種。
美FDA登革熱登革熱疫苗Tweet阿茲海默症有藥醫！近20年來首款美國FDA批准Aduhelm上市2021/06/0811:48【天冷登革熱仍+1】北台灣個案感染源待釐清足跡包含新北市新莊和土城2020/12/0815:03非類固醇止痛藥恐致孕婦羊水減少台灣食藥署擬縮用藥條件2020/11/2917:28北台灣再增1例本土登革熱病例 活動地包括桃園龜山和新北新莊2020/11/0216:22北台灣再爆本土登革熱 新北林口個案沒有三峽和蘆洲活動史2020/10/1920:28更新時間:2021-07-0215:04GMT+08:00
登革熱（Dengue fever），是一種由登革病毒所引起的急性傳染病，這種病毒會經由蚊子傳播給人類。
... 2020/12/08 15:03.保持登入忘記密碼登入還不是會員嗎？註冊會員E-Mail送出返回登入頁密碼設定成功，請使用新密碼登入 |首頁食安健康圖／美聯社。
圖／美聯社。
（台灣英文新聞／朱明珠 綜合外電報導）美FDA於1日批准首款登革熱疫苗上市，該疫苗由法國賽諾菲集團（Sanofi）生產。
由於該疫苗爭議不斷，因此FDA此次嚴格限制接種條件，只開放給疫區的兒童和青少年接種。
美FDA表示，全球首支登革熱疫苗（denguevaccine）——Dengvaxia可預防所有類型的登革熱，於美國地區目前只開放給9到16歲曾感染過一次登革熱，且居住於登革熱疫區的已康復患者。
根據先前研究發現，從未感染登革熱者若接種該疫苗後，將來若感染異種病毒的登革熱，症狀可能更嚴重，因此美FDA此次在有條件的限制下核准該疫苗上市。
登革熱（Denguefever），是一種由登革病毒所引起的急性傳染病，這種病毒會經由蚊子傳播給人類。
並且分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種血清型別，而每一型都具有能感染致病的能力。
患者感染到某一型的登革病毒，就會對那一型的病毒終身免疫，但是對於其他型別的登革病毒僅具有短暫的免疫力，還是有可能再感染其他血清型別病毒。
美FDA生物治療中心主任PeterMarks解釋，臨床上重複感染不同型登革病毒，往往引起患者較嚴重程度的反應，甚至可能導致嚴重出血或嚴重器官損傷的登革熱重症，因此FDA此次批准疫苗給曾感染登革病毒的已康復患者接種。
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2. 陳燦堅30年研發功力監軍高端疫苗拚年底量產百萬劑
2020-04-29 11:58 ... 鎖定亞太地區流行病引進登革熱疫苗 獲26國授權 ... 種種因緣俱足下，NIH不但讓高端引進其登革熱疫苗，緊接著幾年高端也陸續獲得亞洲區二 ...在今天看見明天×陳燦堅30年研發功力監軍 高端疫苗拚年底量產百萬劑白宜君焦點新聞攝影／劉咸昌1219期2020-04-2911:58+A-A加入收藏「我白天要看實驗室結果，整理數據報告，晚上就用最新資料跟美國通電話。
」這三個月，每天行程排滿滿的六十九歲高端疫苗生物製劑公司（以下簡稱高端）總經理陳燦堅，終於撥出一小段時間接受《今周刊》訪問。
今年二月十六日，高端與美國國家衛生院（NIH,NationalInstituteofHealth）簽約，為全球第二個拿到NIH針對武漢肺炎所開發的候選疫苗與其相關生物材料的生技公司，高端可以此為基礎盡速進行動物試驗，接著做疫苗生產。
陳燦堅提到，美國很關心疫苗進度，甚至美國食品藥物管理局（FDA）也一起開會。
「他們FDA專家真的是輔導，也提供建議協助，像我說這裡不能做靈長類動物試驗，他們就答應協助我回美國進行。
」目前雙方規畫縮短試驗期程，希望讓臨床試驗與產線生產同步進行，以因應武漢肺炎疫情，「樂觀預估，年底我們可生產出一百萬劑。
」陳燦堅說。
高端疫苗與國光生技是台灣二大國際級的疫苗工廠，但是高端不像國光生技已有生產流感疫苗的成績，成立至今，仍屬投資階段，未有產品面世。
一家還沒有實績的公司，卻成為全球頂尖生物科技研究單位NIH倚重合作的對象，「不得不佩服陳燦堅的策略很靈活。
」台康生技副總經理張志榮說。
動物疫苗起家 代理兼研發 打入美國學界 陳燦堅常說自己是「一生都在做疫苗」，台大心理系畢業的他，貌似與醫藥完全無關，但祖父是中醫師，出身醫藥世家的他，對藥物並不陌生。
當年就讀建國中學時，自信必能考上台灣大學醫學院，只填了台大醫科與心理系兩志願，沒想到人算不如天算，成了台大心理系學生。
「後來看到醫師很辛苦，才決定轉向藥物。
」大學畢業後，陳燦堅留意到台灣畜牧市場快速成長，但經濟動物的疫苗市場卻乏人問津。
想法靈活的他創立動物疫苗公司，一邊代理動物用藥進口，一邊做中學，開始投入疫苗研發。
疫苗肺炎疫情生技病毒延伸閱讀疫情若捲土重來台灣恐成重災區？生技業認清不能靠別人組國家隊自製疫苗藥物2020-04-29程正禹60歲後的人生第二度衝刺 台耀巔峰時思考下一次危機2020-04-29開發新藥同時超前部署產線 國際大藥廠強強聯手搶商機2020-04-29牛津疫苗領先全球！猴子實驗成功 首批9月可備妥2020-04-28台灣疫苗上市可望與美國同步！「盼年底先有一批 保護前線醫護人員」2020-04-27台股大盤概況走勢熱門:熱門話題/HOTARTICLES/最新文章/HOTNEWS/台股大盤走勢熱門:
」這三個月，每天行程排滿滿的六十九歲高端疫苗生物製劑公司（以下簡稱高端）總經理陳燦堅，終於撥出一小段時間接受《今周刊》訪問。
今年二月十六日，高端與美國國家衛生院（NIH,NationalInstituteofHealth）簽約，為全球第二個拿到NIH針對武漢肺炎所開發的候選疫苗與其相關生物材料的生技公司，高端可以此為基礎盡速進行動物試驗，接著做疫苗生產。
陳燦堅提到，美國很關心疫苗進度，甚至美國食品藥物管理局（FDA）也一起開會。
「他們FDA專家真的是輔導，也提供建議協助，像我說這裡不能做靈長類動物試驗，他們就答應協助我回美國進行。
」目前雙方規畫縮短試驗期程，希望讓臨床試驗與產線生產同步進行，以因應武漢肺炎疫情，「樂觀預估，年底我們可生產出一百萬劑。
」陳燦堅說。
高端疫苗與國光生技是台灣二大國際級的疫苗工廠，但是高端不像國光生技已有生產流感疫苗的成績，成立至今，仍屬投資階段，未有產品面世。
一家還沒有實績的公司，卻成為全球頂尖生物科技研究單位NIH倚重合作的對象，「不得不佩服陳燦堅的策略很靈活。
」台康生技副總經理張志榮說。
動物疫苗起家 代理兼研發 打入美國學界 陳燦堅常說自己是「一生都在做疫苗」，台大心理系畢業的他，貌似與醫藥完全無關，但祖父是中醫師，出身醫藥世家的他，對藥物並不陌生。
當年就讀建國中學時，自信必能考上台灣大學醫學院，只填了台大醫科與心理系兩志願，沒想到人算不如天算，成了台大心理系學生。
「後來看到醫師很辛苦，才決定轉向藥物。
」大學畢業後，陳燦堅留意到台灣畜牧市場快速成長，但經濟動物的疫苗市場卻乏人問津。
想法靈活的他創立動物疫苗公司，一邊代理動物用藥進口，一邊做中學，開始投入疫苗研發。
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3. 疫苗賣向泰國高端簽3合作案
高端（6547）2020年開春好彩頭！ ... 而登革熱疫苗的需求，除了新生兒免疫施打外，省級區域的成人免疫施打也會是重點，估計泰國潛在市場 ...首頁焦點證券疫苗賣向泰國高端簽3合作案疫苗賣向泰國高端簽3合作案工商時報杜蕙蓉2020.01.02高端總經理陳燦堅。
圖／杜蕙蓉分享FacebookLINETelegramTwitterWhatsApp列印高端（6547）2020年開春好彩頭！繼腸病毒71型疫苗2019年底完成台灣、東協多國多中心三期臨床收案目標後，1日再與泰國國家疫苗研究院簽署合作意向，雙方將針對EV71型疫苗、登革熱疫苗和細胞培養流感疫苗三項主題展開合作布局，力拚2021年起貢獻業績。
值得注意的是，該合作案除了是由泰國國家疫苗研究院提供行政與法規輔導，協助高端加速藥證，雙方也將在泰國加強流行病學監測與臨床追蹤外，也會力推EV71型等各項疫苗產品至公費疫苗計畫中。
泰國國家疫苗研究院為中央官方單位，該機構基於強化「預防性醫療系統（疫苗）」減輕未來的公共衛生負擔，積極尋求跨國合作與技術引進，強化泰國國家免疫政策與疫苗自給能力。
高端總經理陳燦堅表示，此合作案後續預計由泰國國營GPO疫苗廠配合銜接，合作面向包含：疫苗成品藥證申請、與公費／自費市場擴展；疫苗原液分裝充填；長線規劃整廠輸出計畫。
未來也可能複製過去國際大廠賽諾菲與GPO合資設立泰國GPO-MBP的經驗，共創廠商與國家的雙贏。
據了解，泰國與台灣的傳染性疾病有極高的區域共通性，其中更以腸病毒和登革熱最嚴重，2019年累計至11月中旬止，泰國的腸病毒疫情雖非爆發期，但仍通報超過6.3萬例病例；登革熱疫情也已通報超過11.9萬名病例，其中126例死亡，由於疫情等級已屬於最高的第一級注意等級，也影響泰國觀光產業發展。
從市場需求規模來說，泰國每年新生兒人口數約為75萬人，以每名幼童須施打2劑EV71基礎劑疫苗來說，年需求量超過150萬劑。
而登革熱疫苗的需求，除了新生兒免疫施打外，省級區域的成人免疫施打也會是重點，估計泰國潛在市場需求也在百萬劑以上。
高端2019年12月公告完成腸病毒EV71型疫苗在台灣與越南多國多中心三期臨床試驗收案，這是目前全球唯一一個執行東南亞三期收案的腸病毒疫苗，最快2020年底、2021年初將陸續啟動台灣與東協國家藥證申請。
泰國疫苗高端工商時報杜蕙蓉證券產業新聞中心-傳產組熱門文章比鹽田塞港更糟！航運股拉回時間點曝2021.06.3056萬暴賺到937萬！他曬對帳單網全跪2021.06.29長榮明出關航運主流不變專家曝進場訊號2021.07.01陽明只有當老三的命？內行人曝兇手是它2021.07.01鋼鐵人雄起散戶打鐵要趁熱？專家這樣看2021.06.30
圖／杜蕙蓉分享FacebookLINETelegramTwitterWhatsApp列印高端（6547）2020年開春好彩頭！繼腸病毒71型疫苗2019年底完成台灣、東協多國多中心三期臨床收案目標後，1日再與泰國國家疫苗研究院簽署合作意向，雙方將針對EV71型疫苗、登革熱疫苗和細胞培養流感疫苗三項主題展開合作布局，力拚2021年起貢獻業績。
值得注意的是，該合作案除了是由泰國國家疫苗研究院提供行政與法規輔導，協助高端加速藥證，雙方也將在泰國加強流行病學監測與臨床追蹤外，也會力推EV71型等各項疫苗產品至公費疫苗計畫中。
泰國國家疫苗研究院為中央官方單位，該機構基於強化「預防性醫療系統（疫苗）」減輕未來的公共衛生負擔，積極尋求跨國合作與技術引進，強化泰國國家免疫政策與疫苗自給能力。
高端總經理陳燦堅表示，此合作案後續預計由泰國國營GPO疫苗廠配合銜接，合作面向包含：疫苗成品藥證申請、與公費／自費市場擴展；疫苗原液分裝充填；長線規劃整廠輸出計畫。
未來也可能複製過去國際大廠賽諾菲與GPO合資設立泰國GPO-MBP的經驗，共創廠商與國家的雙贏。
據了解，泰國與台灣的傳染性疾病有極高的區域共通性，其中更以腸病毒和登革熱最嚴重，2019年累計至11月中旬止，泰國的腸病毒疫情雖非爆發期，但仍通報超過6.3萬例病例；登革熱疫情也已通報超過11.9萬名病例，其中126例死亡，由於疫情等級已屬於最高的第一級注意等級，也影響泰國觀光產業發展。
從市場需求規模來說，泰國每年新生兒人口數約為75萬人，以每名幼童須施打2劑EV71基礎劑疫苗來說，年需求量超過150萬劑。
而登革熱疫苗的需求，除了新生兒免疫施打外，省級區域的成人免疫施打也會是重點，估計泰國潛在市場需求也在百萬劑以上。
高端2019年12月公告完成腸病毒EV71型疫苗在台灣與越南多國多中心三期臨床試驗收案，這是目前全球唯一一個執行東南亞三期收案的腸病毒疫苗，最快2020年底、2021年初將陸續啟動台灣與東協國家藥證申請。
泰國疫苗高端工商時報杜蕙蓉證券產業新聞中心-傳產組熱門文章比鹽田塞港更糟！航運股拉回時間點曝2021.06.3056萬暴賺到937萬！他曬對帳單網全跪2021.06.29長榮明出關航運主流不變專家曝進場訊號2021.07.01陽明只有當老三的命？內行人曝兇手是它2021.07.01鋼鐵人雄起散戶打鐵要趁熱？專家這樣看2021.06.30
4. 高端疫苗(6547)研發延後說明: 腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗 ...
高端疫苗(6547)研發延後說明: 腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗. 日期: 2020/11/10 作者: 陳曼林(生技投資第一站). 序號5 發言日期109/11/10 發言 ...國內投資登入註冊首頁國內投資公司公告臨床/藥證高端疫苗(6547)研發延後說明:腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗高端疫苗(6547)研發延後說明:腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗日期:2020/11/10作者:陳曼林(生技投資第一站)序號5發言日期109/11/10發言時間16:10:14發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話02-77450830主旨:本公司研發專案進度更新說明符合條款 第53款事實發生日109/11/10說明1.事實發生日:109/11/102.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:應櫃買中心要求，說明107年3月上櫃前主力產品（腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗）預計時程與現今實際進度差異：6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:一、腸病毒71型疫苗：＊原目標進度：本案原預計於109年申請並取得藥證。
＊差異原因：期間因考量疫苗未來上市後量產、觀察疫苗有效性、以及海外市場布局等議題，故將臨床試驗用疫苗由原先委託國衛院生產轉換至高端疫苗竹北廠自行生產，並納入疫情嚴重之越南同步進行三期臨床收案，以觀察臨床療效、並佈局海外市場。
公司於108年4月開始三期試驗收案，108年12月完成台灣及越南全數收案；目前三期臨床試驗持續進行中，按時程規劃，評估將於110年申請並取得藥證。
二、登革熱疫苗：＊原目標進度：本案原規劃與美國國衛院（NIH）其他授權合作夥伴共同執行三期臨床試驗，並於107年底啟動。
＊差異原因：後續因賽諾菲登革疫苗事件，使全球法規對登革熱疫苗的安全性監控要求趨嚴，預期臨床收案規模及執行費用將大幅提高。
考量本公司腸病毒71型疫苗在108年開始執行三期臨床試驗收案，公司資金運用進入高峰期，故將登革熱疫苗三期臨床試驗延後執行。
109年再受COVID-19疫情影響，全球疫苗廠皆全力投入COVID-19疫苗開發，故本公司將於腸病毒71型疫苗及COVID-19疫苗開發完成後，再行規劃登革熱疫苗後續開發計畫之啟動時間。
三、H7N9模擬疫苗：＊原目標進度：本開發案為模擬疫苗（mock-upvaccine），適用於新型流感大流行（pandemicflu）之防疫儲備，原預計與業務主管機關協商，取得資金支援並於107年規劃三期臨床試驗。
＊差異原因：此疫苗開發目的在建立防疫儲備，法規上並不強制要求完成三期臨床，故本公司將視疫情狀況、疾管署防疫儲備要求及經費補助與否，決定是否啟動三期臨床試驗之執行。
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＊差異原因：期間因考量疫苗未來上市後量產、觀察疫苗有效性、以及海外市場布局等議題，故將臨床試驗用疫苗由原先委託國衛院生產轉換至高端疫苗竹北廠自行生產，並納入疫情嚴重之越南同步進行三期臨床收案，以觀察臨床療效、並佈局海外市場。
公司於108年4月開始三期試驗收案，108年12月完成台灣及越南全數收案；目前三期臨床試驗持續進行中，按時程規劃，評估將於110年申請並取得藥證。
二、登革熱疫苗：＊原目標進度：本案原規劃與美國國衛院（NIH）其他授權合作夥伴共同執行三期臨床試驗，並於107年底啟動。
＊差異原因：後續因賽諾菲登革疫苗事件，使全球法規對登革熱疫苗的安全性監控要求趨嚴，預期臨床收案規模及執行費用將大幅提高。
考量本公司腸病毒71型疫苗在108年開始執行三期臨床試驗收案，公司資金運用進入高峰期，故將登革熱疫苗三期臨床試驗延後執行。
109年再受COVID-19疫情影響，全球疫苗廠皆全力投入COVID-19疫苗開發，故本公司將於腸病毒71型疫苗及COVID-19疫苗開發完成後，再行規劃登革熱疫苗後續開發計畫之啟動時間。
三、H7N9模擬疫苗：＊原目標進度：本開發案為模擬疫苗（mock-upvaccine），適用於新型流感大流行（pandemicflu）之防疫儲備，原預計與業務主管機關協商，取得資金支援並於107年規劃三期臨床試驗。
＊差異原因：此疫苗開發目的在建立防疫儲備，法規上並不強制要求完成三期臨床，故本公司將視疫情狀況、疾管署防疫儲備要求及經費補助與否，決定是否啟動三期臨床試驗之執行。
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5. 個股：高端疫苗(6547)登革熱疫苗第二期臨床試驗顯示良好安全 ...
2020年4月8日. 公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。
1.事實發生日:109/04/08. 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司. 3.與公司關係( ...閱讀全文0編輯部2020年4月8日下午7:31公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。
1.事實發生日:109/04/082.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司取得登革熱疫苗第二期臨床試驗報告，說明相關資訊如下：一、試驗計畫名稱：第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性。
二、實際受試者人數:54人。
三、本項第二期臨床試驗執行地區:台灣。
四、試驗內容與結果:本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日取得臨床試驗報告。
本試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗，主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性，用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。
由本次臨床試驗報告中顯示，已完成之54位20至70歲健康受試者中，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性良好。
而在免疫原性數據顯示，接種疫苗的受試者組相較安慰劑組，對四型登革病毒均產生較高的中和抗體效價（GMTsofPRNT50）、血清陽性率（Seropositivityrate）、血清轉換率（Seroconversionrate），且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應，顯示此疫苗除了對20～50歲之受試族群有良好效果外，對於51～70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗TetraVax-DV(TV003)二、用途：預防登革病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已取得登革熱疫苗第二期概念性驗證臨床試驗結果。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本試驗為美國國衛院開發之登革熱疫苗中，已執行的四個二期臨床試驗其中之一，後續將合併美國國衛院已執行或進行中之各項臨床試驗結果，評估並設計第三期臨床試驗，故此登革熱疫苗第三期臨床試驗實際執行時間將依後續公告為準。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗相關費用。
六、市場現況：目前全球已上市之登革熱疫苗為Sanofi藥廠開發的Dengvaxia疫苗，但僅適用於已感染過登革熱的族群；Takeda藥廠的登革候選疫苗(TAK-003)已取得三期臨床試驗結果，但尚未取得藥證；而Butantan(與本公司同為美國國衛院授權廠商之一)的登革候選疫苗在巴西執行的大型三期臨床試驗正在進行中。
鑑於2015年登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對高齡族群威脅較大，為台灣不同於全球感染狀況之特殊性。
因此，除了美國國衛院已執行之數個20～50歲的二期臨床試驗，本公司則另行設計一小規模之二期臨床試驗，主為銜接人種差異性及驗證高齡族群免疫原性，然此試驗結果並非決定是否進入三期臨床試驗之標準。
本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果，進行三期臨床試驗相關規劃，視狀況再向法規單位提出申請執行。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·1小時前日經：傳台積3奈米明年下半量產英特爾訂單超蘋果MoneyDJ新聞2021-07-0213:44:55記者陳苓報導據傳台積電(2330)次世代晶圓製程---3奈米製程，將由蘋果和英特爾(Intel)率先採用，預定明年下半進行商業
1.事實發生日:109/04/08. 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司. 3.與公司關係( ...閱讀全文0編輯部2020年4月8日下午7:31公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。
1.事實發生日:109/04/082.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司取得登革熱疫苗第二期臨床試驗報告，說明相關資訊如下：一、試驗計畫名稱：第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性。
二、實際受試者人數:54人。
三、本項第二期臨床試驗執行地區:台灣。
四、試驗內容與結果:本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日取得臨床試驗報告。
本試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗，主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性，用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。
由本次臨床試驗報告中顯示，已完成之54位20至70歲健康受試者中，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性良好。
而在免疫原性數據顯示，接種疫苗的受試者組相較安慰劑組，對四型登革病毒均產生較高的中和抗體效價（GMTsofPRNT50）、血清陽性率（Seropositivityrate）、血清轉換率（Seroconversionrate），且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應，顯示此疫苗除了對20～50歲之受試族群有良好效果外，對於51～70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：登革熱疫苗TetraVax-DV(TV003)二、用途：預防登革病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已取得登革熱疫苗第二期概念性驗證臨床試驗結果。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本試驗為美國國衛院開發之登革熱疫苗中，已執行的四個二期臨床試驗其中之一，後續將合併美國國衛院已執行或進行中之各項臨床試驗結果，評估並設計第三期臨床試驗，故此登革熱疫苗第三期臨床試驗實際執行時間將依後續公告為準。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗相關費用。
六、市場現況：目前全球已上市之登革熱疫苗為Sanofi藥廠開發的Dengvaxia疫苗，但僅適用於已感染過登革熱的族群；Takeda藥廠的登革候選疫苗(TAK-003)已取得三期臨床試驗結果，但尚未取得藥證；而Butantan(與本公司同為美國國衛院授權廠商之一)的登革候選疫苗在巴西執行的大型三期臨床試驗正在進行中。
鑑於2015年登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對高齡族群威脅較大，為台灣不同於全球感染狀況之特殊性。
因此，除了美國國衛院已執行之數個20～50歲的二期臨床試驗，本公司則另行設計一小規模之二期臨床試驗，主為銜接人種差異性及驗證高齡族群免疫原性，然此試驗結果並非決定是否進入三期臨床試驗之標準。
本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果，進行三期臨床試驗相關規劃，視狀況再向法規單位提出申請執行。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·1小時前日經：傳台積3奈米明年下半量產英特爾訂單超蘋果MoneyDJ新聞2021-07-0213:44:55記者陳苓報導據傳台積電(2330)次世代晶圓製程---3奈米製程，將由蘋果和英特爾(Intel)率先採用，預定明年下半進行商業
6. 高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果
高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果. ... 試驗結果. 重大新聞2020-04-08 ... 本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日（4月8日）取得臨床試驗報告。
基亞疫苗Language繁體中文简体中文English搜尋搜尋Language繁體中文简体中文English關於我們公司簡介與沿革經營團隊及組織架構合作夥伴核心技術及生產基地新冠肺炎疫苗疫苗與疾病疫苗與疾病疫苗的價值腸病毒定期爆發流行新型流感大流行登革熱肆虐熱帶國家生物相似藥生物相似藥何謂生物相似藥WHO/UCAB計畫呼吸道融合病毒的危害研發專案研發專案腸病毒71型疫苗新型流感模擬疫苗登革熱疫苗Anti-RSV生物相似藥最新消息最新消息重大新聞活動公告投資人專區利害關係人專區財務資訊公司治理聯絡我們聯絡方式人才招募 最新消息HOME > 最新消息 > 重大新聞 > 高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果重大新聞2020-04-08高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日（4月8日）取得臨床試驗報告。
此試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗，主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性，用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。
試驗設計為第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性，總受試者人數為54人，在台灣執行。
在本次臨床試驗報告中顯示，已完成之54位20至70歲健康受試者中，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性良好。
而在免疫原性數據顯示，接種疫苗的受試者組相較安慰劑組，對四型登革熱病毒均產生較高的中和抗體效價（GMTsofPRNT50）、血清陽性率（Seropositivityrate）、血清轉換率（Seroconversionrate），且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應，顯示此疫苗除了對20~50歲之受試族群有良好效果外，對於51~70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。
本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果，進行三期臨床試驗相關規劃，視狀況再向法規單位提出申請執行。
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基亞疫苗Language繁體中文简体中文English搜尋搜尋Language繁體中文简体中文English關於我們公司簡介與沿革經營團隊及組織架構合作夥伴核心技術及生產基地新冠肺炎疫苗疫苗與疾病疫苗與疾病疫苗的價值腸病毒定期爆發流行新型流感大流行登革熱肆虐熱帶國家生物相似藥生物相似藥何謂生物相似藥WHO/UCAB計畫呼吸道融合病毒的危害研發專案研發專案腸病毒71型疫苗新型流感模擬疫苗登革熱疫苗Anti-RSV生物相似藥最新消息最新消息重大新聞活動公告投資人專區利害關係人專區財務資訊公司治理聯絡我們聯絡方式人才招募 最新消息HOME > 最新消息 > 重大新聞 > 高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果重大新聞2020-04-08高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗，並於今日（4月8日）取得臨床試驗報告。
此試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗，主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性，用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。
試驗設計為第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性，總受試者人數為54人，在台灣執行。
在本次臨床試驗報告中顯示，已完成之54位20至70歲健康受試者中，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應，疫苗安全性良好。
而在免疫原性數據顯示，接種疫苗的受試者組相較安慰劑組，對四型登革熱病毒均產生較高的中和抗體效價（GMTsofPRNT50）、血清陽性率（Seropositivityrate）、血清轉換率（Seroconversionrate），且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應，顯示此疫苗除了對20~50歲之受試族群有良好效果外，對於51~70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。
本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果，進行三期臨床試驗相關規劃，視狀況再向法規單位提出申請執行。
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