高端疫苗(6547)研發延後說明: 腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗. 日期: 2020/11/10 作者: 陳曼林(生技投資第一站). 序號5 發言日期109/11/10 發言 ...國內投資登入註冊首頁國內投資公司公告臨床/藥證高端疫苗(6547)研發延後說明:腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗高端疫苗(6547)研發延後說明:腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗日期:2020/11/10作者:陳曼林(生技投資第一站)序號5發言日期109/11/10發言時間16:10:14發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話02-77450830主旨:本公司研發專案進度更新說明符合條款　第53款事實發生日109/11/10說明1.事實發生日:109/11/102.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:應櫃買中心要求，說明107年3月上櫃前主力產品（腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9模擬疫苗）預計時程與現今實際進度差異：6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:一、腸病毒71型疫苗：＊原目標進度：本案原預計於109年申請並取得藥證。

＊差異原因：期間因考量疫苗未來上市後量產、觀察疫苗有效性、以及海外市場布局等議題，故將臨床試驗用疫苗由原先委託國衛院生產轉換至高端疫苗竹北廠自行生產，並納入疫情嚴重之越南同步進行三期臨床收案，以觀察臨床療效、並佈局海外市場。

公司於108年4月開始三期試驗收案，108年12月完成台灣及越南全數收案；目前三期臨床試驗持續進行中，按時程規劃，評估將於110年申請並取得藥證。

二、登革熱疫苗：＊原目標進度：本案原規劃與美國國衛院（NIH）其他授權合作夥伴共同執行三期臨床試驗，並於107年底啟動。

＊差異原因：後續因賽諾菲登革疫苗事件，使全球法規對登革熱疫苗的安全性監控要求趨嚴，預期臨床收案規模及執行費用將大幅提高。

考量本公司腸病毒71型疫苗在108年開始執行三期臨床試驗收案，公司資金運用進入高峰期，故將登革熱疫苗三期臨床試驗延後執行。

109年再受COVID-19疫情影響，全球疫苗廠皆全力投入COVID-19疫苗開發，故本公司將於腸病毒71型疫苗及COVID-19疫苗開發完成後，再行規劃登革熱疫苗後續開發計畫之啟動時間。

三、H7N9模擬疫苗：＊原目標進度：本開發案為模擬疫苗（mock-upvaccine），適用於新型流感大流行（pandemicflu）之防疫儲備，原預計與業務主管機關協商，取得資金支援並於107年規劃三期臨床試驗。

＊差異原因：此疫苗開發目的在建立防疫儲備，法規上並不強制要求完成三期臨床，故本公司將視疫情狀況、疾管署防疫儲備要求及經費補助與否，決定是否啟動三期臨床試驗之執行。

上一篇尖端醫(4186)與天福天美仕股份有限公司簽訂合作備忘錄下一篇懷特(4108)公告開發中新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、懷特痛寶截至目前之研發進度喜歡這篇文章嗎？立即分享你可能感興趣的文章寶齡富錦(1760)公告取得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准「飛確RV2家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」專案製造許可宣捷幹細胞(4724)與OrilitiaBiopharmaLimited簽署「異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於慢性阻塞性肺病(COPD)及應用於急性呼吸窘迫症(ARDS)」之技術暨專利授權合約書高端疫苗(6547)向台灣衛福部食藥署申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)順藥(6535)公告簽訂LT1001長效止痛針劑韓國獨家經銷合約主廚精選7月2日Genet新聞:中化生7/30配現金股利1.5元、信東生技現增收足股款6.3億元、各家生技公司配息公告【日跌幅】7/1(周四)跌幅排行榜:仁新(-6.97%)、安成生技(-6.40%)、豐技生技(-4.64%)【日漲幅】7/1(周四)漲幅排行榜:晶宇(+9.97%)、萊鎂醫(+8.28%)、瑞基(+7.43%)《日法人賣超》7/1(四)排行榜:國光生(-809張)、高端疫苗(-414張)、康那香(-413張)、永昕(-329張)、合一(-300張)《日法人買超》7/1(四)排行榜:美時(1350張)、恆大(715張)、百和興業(422張)、泰博(404張)、中化(367張)【中港生技】歐健生物醫療集團攜手中國省政府推進生物再生醫學教育全台四大醫院重症病患受惠!台大、陽明、榮總和部桃醫使用生華科(6492)新藥治療新冠肺炎7月1日Genet新聞:染疫失去味覺和嗅覺恐需一年時間才能恢復、聯亞藥代母公司聯亞生技UB-61