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健亞(4130)華宇藥(6621)治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆(補充資訊出處). 發表於 2020-09-08 作者新聞中心 — 暫無迴響↓.2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›投資雷達›市場觀測›臨床商化›健亞(4130)華宇藥(6621)治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆(補充資訊出處)健亞(4130)華宇藥(6621)治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆(補充資訊出處)發表於2020-09-08作者新聞中心—暫無迴響↓本資料由 (上櫃公司)健亞 公司提供序號1發言日期109/09/08發言時間17:38:27發言人蔣維民發言人職稱行政處資深處長發言人電話03-5982221ext.118主旨補充說明109/09/07本公司公告之重訊內容符合條款第53款事實發生日109/09/08說明1.事實發生日:109/09/082.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:為避免誤導投資大眾，補充說明109/09/07重訊內容。
6.因應措施:目前GV17在美國開發的適應症為紅斑性狼瘡，另有關下列HCQ市場的調查與數據等資訊內容，係摘錄於2020/06/15GlobeNewswire發表出自於PROPHECYmarketinsights:(1)有關於HCQ於2019年銷售額約為16億美金，是為全球市場之銷售總額。
(2)如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，是根據諸多文獻及報導有關HCQ在臨床使用的結果顯示，可以縮短部份患者治療時間。
(3)預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
為全球市場估計的成長率及銷售額。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
關於新聞中心掌握大中華生技市場脈動．亞洲專業華文生技產業月刊‹泰福-KY(6541)109年前8月合併營收，更正為30萬元彥臣(4732)COMPOUNDSFORTREATINGOCULARDISEASES用於治療眼疾的化合物取得印度發明專利›文章分類臨床商化標籤:健亞(4130),華宇藥(6621)發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.77－再生醫療立法6版本大鬥法－出刊通知更多未來活動2020年馬來西亞銀髮健康照護展(AGExpo)五月27日-五月30日檢視所有的活動關於我們訂閱電子報隱私權聲明廣告刊登回首頁©2021環球生技月刊↑ResponsiveTheme採用WordPressCopyright©2020環球生技投資股份有限公司.Allrightsreserved.讀者服務電話：(02)2726-1065 時間：週一~週五
6.因應措施:目前GV17在美國開發的適應症為紅斑性狼瘡，另有關下列HCQ市場的調查與數據等資訊內容，係摘錄於2020/06/15GlobeNewswire發表出自於PROPHECYmarketinsights:(1)有關於HCQ於2019年銷售額約為16億美金，是為全球市場之銷售總額。
(2)如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，是根據諸多文獻及報導有關HCQ在臨床使用的結果顯示，可以縮短部份患者治療時間。
(3)預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
為全球市場估計的成長率及銷售額。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
關於新聞中心掌握大中華生技市場脈動．亞洲專業華文生技產業月刊‹泰福-KY(6541)109年前8月合併營收，更正為30萬元彥臣(4732)COMPOUNDSFORTREATINGOCULARDISEASES用於治療眼疾的化合物取得印度發明專利›文章分類臨床商化標籤:健亞(4130),華宇藥(6621)發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.77－再生醫療立法6版本大鬥法－出刊通知更多未來活動2020年馬來西亞銀髮健康照護展(AGExpo)五月27日-五月30日檢視所有的活動關於我們訂閱電子報隱私權聲明廣告刊登回首頁©2021環球生技月刊↑ResponsiveTheme採用WordPressCopyright©2020環球生技投資股份有限公司.Allrightsreserved.讀者服務電話：(02)2726-1065 時間：週一~週五
2. 健亞新藥拚在美臨床
生技股健亞（4130）昨（13）日召開法說會，董事長陳正宣布，旗下治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎的新藥GV17，已向美國食品藥物管理 ...Bye
3. 健亞(4130)新劑型新藥PMR取得中國大陸專利
(2)PMR專利新穎緩釋劑型(一天一次)較現行藥物安全性高，副作用低；其主成分cilostazol適應症可擴及抗血栓、預防中風等在中國大陸好發之疾病 ...國內投資登入註冊首頁國內投資公司公告臨床/藥證健亞(4130)新劑型新藥PMR取得中國大陸專利健亞(4130)新劑型新藥PMR取得中國大陸專利日期:2020/11/9作者:Genet序號3發言日期109/11/09發言時間16:14:50發言人蔣維民發言人職稱行政處資深處長發言人電話03-5982221ext.118主旨:本公司新劑型新藥PMR取得中國大陸專利符合條款 第53款事實發生日109/11/09說明1.事實發生日:109/11/092.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司開發治療間歇性跛足之新劑型新藥-PMR，獲中國大陸國家知識產權局核發專利，專利名稱為「用於減緩周邊血管疾病病患間歇性跛行症狀的屬酮衍生物的西洛他唑的新穎調配物」。
6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:(1)PMR已完成美國新藥申請前之樞紐試驗，現循美國FDA之505(b)(2)法規，進行新藥查驗登記(NDA)。
(2)PMR專利新穎緩釋劑型(一天一次)較現行藥物安全性高，副作用低；其主成分cilostazol適應症可擴及抗血栓、預防中風等在中國大陸好發之疾病領域。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資上一篇景凱(6549)(補充說明）公告研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性肝炎(AIH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗下一篇太景*-KY(4157)代子公司公告太景生物科技股份有限公司與GPCR簽署幹細胞驅動劑(布利沙福)全球權利轉讓及太捷信(奈諾沙星)韓國地區授權合作協議。
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6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:(1)PMR已完成美國新藥申請前之樞紐試驗，現循美國FDA之505(b)(2)法規，進行新藥查驗登記(NDA)。
(2)PMR專利新穎緩釋劑型(一天一次)較現行藥物安全性高，副作用低；其主成分cilostazol適應症可擴及抗血栓、預防中風等在中國大陸好發之疾病領域。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資上一篇景凱(6549)(補充說明）公告研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性肝炎(AIH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗下一篇太景*-KY(4157)代子公司公告太景生物科技股份有限公司與GPCR簽署幹細胞驅動劑(布利沙福)全球權利轉讓及太捷信(奈諾沙星)韓國地區授權合作協議。
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4. 4130 健亞
健亞以開發小分子特色學名藥及新藥為主，旗下藥物品項逾30餘種，涵蓋心血管藥物、中樞神經藥物、肌肉骨骼藥...國內投資登入註冊首頁國內投資公司總覽公司介紹4130健亞搜尋公司：回公司總覽4130健亞上櫃公司公司名稱健亞生物科技股份有限公司成立日期1993-03-24公司網站http://www.genovate-bio.com公司電話(03)598-2221實收資本額(百萬)1,008董事長陳正總經理陳正主營業務學名藥、新藥公司簡介 健亞以開發小分子特色學名藥及新藥為主，旗下藥物品項逾30餘種，涵蓋心血管藥物、中樞神經藥物、肌肉骨骼藥物等，幾乎全數內銷。
除自製銷售學名藥外，健亞也替國內外藥廠代工，目前代工營收占比約莫五成，主要客戶包括日系藥廠第一三共(抗生素)、羅氏(Roche)的Robatrol，台廠東生華(降血脂用藥Linicor)等。
在新藥開發方面，健亞與日本大塚藥廠合作開發新劑型新藥PMR，用於抗血栓、間歇性跛行症(IC)目前處於台灣三期臨床階段，預計2017年向美國申請IND。
另有新劑型新藥Granpatch(化療止吐貼片)，預期2016年在台灣申請NDA，最快2017年取得台灣藥證；規劃2017年向美國申請IND。
至於糖尿病新成份新藥DBPR108(DPP4抑制劑)，2014年台灣進入PhaseIb；中國合作夥伴中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。
此外，與景安興業合作開發的第三代清腸劑Bowkleanpowder(保可淨散劑)於2016年1月取得TFDA藥證，該產品可改善腹脹、絞痛、難喝噁心等副作用，並由景安負責行銷。
本業之外，同時也透過轉投資心悅生醫、瑞寶基因、生控基因、華宇藥品、MedeorTherapeutics等生技公司。
營收產品線年度財報季度財報財務分析十大股東/股利個股新聞年度財報 年度財報單位:新台幣仟元損益表營業收入營業毛利營業利益稅前盈餘稅後純益EPS（元）營收年增率(%)純益年增率(%)2019465,756197,54239,47740,67034,0550.322.18-41.142018455,798194,98231,59263,94257,8530.5711.64-61.162017408,271163,483726159,796148,9691.48-0.71279.902016411,203166,03816,07843,26939,2130.39-13.90-15.66資產負債表總資產流動資產總負債流動負債股東權益每股淨值（元）20191,572,910683,997164,684130,6531,408,22613.5820181,735,808683,142172,323133,8241,563,48515.6120172,041,7321,011,458442,058403,1511,599,67415.9720162,646,322918,611397,043358,9102,249,27922.31現金流量表期初現金及約當現金餘額營業活動之淨現金流入/流出投資活動之淨現金流入/流出籌資活動之淨現金流入/流出匯率變動之影響本期現金及約當現金增加（減少）數期末現金及約當現金餘額2019219,90444,4326,726-70,3930-19,235200,6692018510,86662,883-23,703-330,1420-290,962219,9042017232,96431,273307,088-60,4590277,902510,8662016192,60870,58319,358-49,585040,356232,964資料來源：公開資訊觀測站季度財報 季度財報單位:新台幣仟元損益表營業收入營業毛利營業利益稅前盈餘稅後純益EPS（元）營收年增率(%)純益年增率(%)2020/3Q121,39953,09013,34213,13314,3220.1410.25267.232020/2Q124,03352,60515,16616,16214,0890.148.5227.012020/1Q135,83555,01919,30220,38718,5790.180.35-21.012019/4Q105,99643,033-1,954-4,019-4,460-0.05-3.580.00資產負債表總資產流動資產總負債流動負債股東權益每股淨值（元）2020/3Q1,520,225672,737129,806101,6001,390,41913.152020/2Q1,556,344706,970186,831158,
除自製銷售學名藥外，健亞也替國內外藥廠代工，目前代工營收占比約莫五成，主要客戶包括日系藥廠第一三共(抗生素)、羅氏(Roche)的Robatrol，台廠東生華(降血脂用藥Linicor)等。
在新藥開發方面，健亞與日本大塚藥廠合作開發新劑型新藥PMR，用於抗血栓、間歇性跛行症(IC)目前處於台灣三期臨床階段，預計2017年向美國申請IND。
另有新劑型新藥Granpatch(化療止吐貼片)，預期2016年在台灣申請NDA，最快2017年取得台灣藥證；規劃2017年向美國申請IND。
至於糖尿病新成份新藥DBPR108(DPP4抑制劑)，2014年台灣進入PhaseIb；中國合作夥伴中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。
此外，與景安興業合作開發的第三代清腸劑Bowkleanpowder(保可淨散劑)於2016年1月取得TFDA藥證，該產品可改善腹脹、絞痛、難喝噁心等副作用，並由景安負責行銷。
本業之外，同時也透過轉投資心悅生醫、瑞寶基因、生控基因、華宇藥品、MedeorTherapeutics等生技公司。
營收產品線年度財報季度財報財務分析十大股東/股利個股新聞年度財報 年度財報單位:新台幣仟元損益表營業收入營業毛利營業利益稅前盈餘稅後純益EPS（元）營收年增率(%)純益年增率(%)2019465,756197,54239,47740,67034,0550.322.18-41.142018455,798194,98231,59263,94257,8530.5711.64-61.162017408,271163,483726159,796148,9691.48-0.71279.902016411,203166,03816,07843,26939,2130.39-13.90-15.66資產負債表總資產流動資產總負債流動負債股東權益每股淨值（元）20191,572,910683,997164,684130,6531,408,22613.5820181,735,808683,142172,323133,8241,563,48515.6120172,041,7321,011,458442,058403,1511,599,67415.9720162,646,322918,611397,043358,9102,249,27922.31現金流量表期初現金及約當現金餘額營業活動之淨現金流入/流出投資活動之淨現金流入/流出籌資活動之淨現金流入/流出匯率變動之影響本期現金及約當現金增加（減少）數期末現金及約當現金餘額2019219,90444,4326,726-70,3930-19,235200,6692018510,86662,883-23,703-330,1420-290,962219,9042017232,96431,273307,088-60,4590277,902510,8662016192,60870,58319,358-49,585040,356232,964資料來源：公開資訊觀測站季度財報 季度財報單位:新台幣仟元損益表營業收入營業毛利營業利益稅前盈餘稅後純益EPS（元）營收年增率(%)純益年增率(%)2020/3Q121,39953,09013,34213,13314,3220.1410.25267.232020/2Q124,03352,60515,16616,16214,0890.148.5227.012020/1Q135,83555,01919,30220,38718,5790.180.35-21.012019/4Q105,99643,033-1,954-4,019-4,460-0.05-3.580.00資產負債表總資產流動資產總負債流動負債股東權益每股淨值（元）2020/3Q1,520,225672,737129,806101,6001,390,41913.152020/2Q1,556,344706,970186,831158,
5. 健亞生物科技– Genovate Biotechnology Co., Ltd.;
健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Niche in class”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際， ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們GenovateBiotechnology‹›健亞生物科技股份有限公司中華民國82年創立於新竹科學工業園區，成立宗旨為結合海內外先進之科技與人才研發新藥，提供優良的GCP臨床試驗服務，並擁有符合PIC/SGMP標準之生產工廠，製造與銷售高品質藥品。
為拓大產品組合，健亞亦成功完成一系列策略投資，引進合作夥伴如:心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor，期能提昇健亞價值與國際競爭力。
定位與願景健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Nicheinclass”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際，嘉惠病患，創造股東利益。
公司的策略為結合海內外專家、業者以及政府力量，開發風險均衡的產品組合，使公司穩健成長中保留躍升機會。
特色與優勢健亞具有最廣泛的新藥開發能力與經驗，從原料藥生產到人體臨床試驗，從藥物篩選到美國FDA新藥審批。
隨著國內新藥開發環境逐漸成熟，健亞逐漸將若干原有能自己執行的工作(如藥物合成、生化分析、人體PK試驗)轉為委外執行。
但唯有充分瞭解該項技術的細節，才能保證委外工作的品質與效能。
因此健亞廣泛的新藥開發技術與經驗，成為藥物開發重要的競爭優勢，也形成本公司技術/產品的特色，即在於可廣泛開發各種類型藥物，從最困難複雜的新成分新藥、改良劑型新藥、緩釋劑型新藥，到特色學名藥。
健亞的另一項優勢在於曾經執行過相當多的政府計劃，建立了良好的計劃執行能力、專案管理能力，以及各種產、官、學、研單位的良好互動。
健亞在2012年上櫃後，亦展開一系列的策略投資，成功的引進具國際競爭優勢的合作夥伴如心悅、生控、華宇與Medeor。
新藥研發 健亞保留所有藥物開發的”軟實力”(市場分析、藥物設計、計劃管理、法規專利)，以及一部分的”硬實力”(劑型研發、藥物生產)，配合公司的經營策略以及委外研發，開發下列三類藥物，以獲得長、中、短期的收益：(一)新成分新藥：以產業聯盟及政府計劃補助方式進行，完成早期人體臨床試驗為目標，如DBPR108。
(二)新途徑與新劑型新藥：完成國內查驗登記為初步目標，再進一步開發國際市場，如Granpatch,PMR。
(三)特色學名藥：須克服專利與劑型的問題，或是須進行小型人體臨床試驗者，具有利基的第一家上市學名藥。
PIC/SGMP生產健亞以開發新藥為職志，為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴寶GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，並以貫徹美國FDA之cGMP標準為目標，嚴格管理生產藥品之品質。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為第一三共、東生華、羅氏以及若干國內經銷商代工生產台灣市場之藥品，湖口廠於93/12通過衛生署核准「全面完成cGMP確效作業」，於96/12獲得日本厚生省醫藥品外國製造業者認定許可，並於99/9通過衛生署(PIC/S)GMP確效作業查核。
健亞生產之品質及能力廣為同業所推崇。
業務與行銷 健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並以策略聯盟方式，加強業務行銷能力，自92年起達成損益兩平。
市場通路包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等，並積極拓展外銷市場，90年起產品陸續外銷東南亞各國。
健亞同時從歐美藥廠引進產品，92年起陸續上市。
公司的願景為希望成為以開發”Niche in class”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際， ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們GenovateBiotechnology‹›健亞生物科技股份有限公司中華民國82年創立於新竹科學工業園區，成立宗旨為結合海內外先進之科技與人才研發新藥，提供優良的GCP臨床試驗服務，並擁有符合PIC/SGMP標準之生產工廠，製造與銷售高品質藥品。
為拓大產品組合，健亞亦成功完成一系列策略投資，引進合作夥伴如:心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor，期能提昇健亞價值與國際競爭力。
定位與願景健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Nicheinclass”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際，嘉惠病患，創造股東利益。
公司的策略為結合海內外專家、業者以及政府力量，開發風險均衡的產品組合，使公司穩健成長中保留躍升機會。
特色與優勢健亞具有最廣泛的新藥開發能力與經驗，從原料藥生產到人體臨床試驗，從藥物篩選到美國FDA新藥審批。
隨著國內新藥開發環境逐漸成熟，健亞逐漸將若干原有能自己執行的工作(如藥物合成、生化分析、人體PK試驗)轉為委外執行。
但唯有充分瞭解該項技術的細節，才能保證委外工作的品質與效能。
因此健亞廣泛的新藥開發技術與經驗，成為藥物開發重要的競爭優勢，也形成本公司技術/產品的特色，即在於可廣泛開發各種類型藥物，從最困難複雜的新成分新藥、改良劑型新藥、緩釋劑型新藥，到特色學名藥。
健亞的另一項優勢在於曾經執行過相當多的政府計劃，建立了良好的計劃執行能力、專案管理能力，以及各種產、官、學、研單位的良好互動。
健亞在2012年上櫃後，亦展開一系列的策略投資，成功的引進具國際競爭優勢的合作夥伴如心悅、生控、華宇與Medeor。
新藥研發 健亞保留所有藥物開發的”軟實力”(市場分析、藥物設計、計劃管理、法規專利)，以及一部分的”硬實力”(劑型研發、藥物生產)，配合公司的經營策略以及委外研發，開發下列三類藥物，以獲得長、中、短期的收益：(一)新成分新藥：以產業聯盟及政府計劃補助方式進行，完成早期人體臨床試驗為目標，如DBPR108。
(二)新途徑與新劑型新藥：完成國內查驗登記為初步目標，再進一步開發國際市場，如Granpatch,PMR。
(三)特色學名藥：須克服專利與劑型的問題，或是須進行小型人體臨床試驗者，具有利基的第一家上市學名藥。
PIC/SGMP生產健亞以開發新藥為職志，為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴寶GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，並以貫徹美國FDA之cGMP標準為目標，嚴格管理生產藥品之品質。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為第一三共、東生華、羅氏以及若干國內經銷商代工生產台灣市場之藥品，湖口廠於93/12通過衛生署核准「全面完成cGMP確效作業」，於96/12獲得日本厚生省醫藥品外國製造業者認定許可，並於99/9通過衛生署(PIC/S)GMP確效作業查核。
健亞生產之品質及能力廣為同業所推崇。
業務與行銷 健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並以策略聯盟方式，加強業務行銷能力，自92年起達成損益兩平。
市場通路包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等，並積極拓展外銷市場，90年起產品陸續外銷東南亞各國。
健亞同時從歐美藥廠引進產品，92年起陸續上市。
6. 關於健亞– 健亞生物科技
健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Niche in class”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際， ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任健亞生物科技股份有限公司中華民國82年創立於新竹科學工業園區，成立宗旨為結合海內外先進之科技與人才研發新藥，提供優良的GCP臨床試驗服務，並擁有符合PIC/SGMP標準之生產工廠，製造與銷售高品質藥品。
為拓大產品組合，健亞亦成功完成一系列策略投資，引進合作夥伴如:心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor，期能提昇健亞價值與國際競爭力。
定位與願景健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Nicheinclass”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際，嘉惠病患，創造股東利益。
公司的策略為結合海內外專家、業者以及政府力量，開發風險均衡的產品組合，使公司穩健成長中保留躍升機會。
特色與優勢健亞具有最廣泛的新藥開發能力與經驗，從原料藥生產到人體臨床試驗，從藥物篩選到美國FDA新藥審批。
隨著國內新藥開發環境逐漸成熟，健亞逐漸將若干原有能自己執行的工作(如藥物合成、生化分析、人體PK試驗)轉為委外執行。
但唯有充分瞭解該項技術的細節，才能保證委外工作的品質與效能。
因此健亞廣泛的新藥開發技術與經驗，成為藥物開發重要的競爭優勢，也形成本公司技術/產品的特色，即在於可廣泛開發各種類型藥物，從最困難複雜的新成分新藥、改良劑型新藥、緩釋劑型新藥，到特色學名藥。
健亞的另一項優勢在於曾經執行過相當多的政府計劃，建立了良好的計劃執行能力、專案管理能力，以及各種產、官、學、研單位的良好互動。
健亞在2012年上櫃後，亦展開一系列的策略投資，成功的引進具國際競爭優勢的合作夥伴如心悅、生控、華宇與Medeor。
新藥研發 健亞保留所有藥物開發的”軟實力”(市場分析、藥物設計、計劃管理、法規專利)，以及一部分的”硬實力”(劑型研發、藥物生產)，配合公司的經營策略以及委外研發，開發下列三類藥物，以獲得長、中、短期的收益：(一)新成分新藥：以產業聯盟及政府計劃補助方式進行，完成早期人體臨床試驗為目標，如DBPR108。
(二)新途徑與新劑型新藥：完成國內查驗登記為初步目標，再進一步開發國際市場，如Granpatch,PMR。
(三)特色學名藥：須克服專利與劑型的問題，或是須進行小型人體臨床試驗者，具有利基的第一家上市學名藥。
PIC/SGMP生產健亞以開發新藥為職志，為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴寶GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，並以貫徹美國FDA之cGMP標準為目標，嚴格管理生產藥品之品質。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為第一三共、東生華、羅氏以及若干國內經銷商代工生產台灣市場之藥品，湖口廠於93/12通過衛生署核准「全面完成cGMP確效作業」，於96/12獲得日本厚生省醫藥品外國製造業者認定許可，並於99/9通過衛生署(PIC/S)GMP確效作業查核。
健亞生產之品質及能力廣為同業所推崇。
業務與行銷 健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並以策略聯盟方式，加強業務行銷能力，自92年起達成損益兩平。
市場通路包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等，並積極拓展外銷市場，90年起產品陸續外銷東南亞各國。
健亞同時從歐美藥廠引進產品，92年起陸續上市。
公司沿革1995行政院開發基金投資，成為第一家政府支持的指標性生技新藥公司。
1997購入原必治妥施貴寶GMP工廠，完成臨床試驗部門之建立、引進CRO業務。
2000治療SLE用藥PrestaraTM完成臨床III期試驗，向美國FDA申請新藥審查（NDA），並於2002年獲美國FDA“ApprovableLetter”。
2001與Roche合作，開發/生產抗病毒用藥Ribavirin。
2003新藥「欣沛方」（紫杉醇針劑）、「優合」（
公司的願景為希望成為以開發”Niche in class”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際， ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任健亞生物科技股份有限公司中華民國82年創立於新竹科學工業園區，成立宗旨為結合海內外先進之科技與人才研發新藥，提供優良的GCP臨床試驗服務，並擁有符合PIC/SGMP標準之生產工廠，製造與銷售高品質藥品。
為拓大產品組合，健亞亦成功完成一系列策略投資，引進合作夥伴如:心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor，期能提昇健亞價值與國際競爭力。
定位與願景健亞生物科技股份有限公司從事研究與開發小分子藥物。
公司的願景為希望成為以開發”Nicheinclass”新藥為主的特色藥廠，生產合理價格的高品質藥物行銷國際，嘉惠病患，創造股東利益。
公司的策略為結合海內外專家、業者以及政府力量，開發風險均衡的產品組合，使公司穩健成長中保留躍升機會。
特色與優勢健亞具有最廣泛的新藥開發能力與經驗，從原料藥生產到人體臨床試驗，從藥物篩選到美國FDA新藥審批。
隨著國內新藥開發環境逐漸成熟，健亞逐漸將若干原有能自己執行的工作(如藥物合成、生化分析、人體PK試驗)轉為委外執行。
但唯有充分瞭解該項技術的細節，才能保證委外工作的品質與效能。
因此健亞廣泛的新藥開發技術與經驗，成為藥物開發重要的競爭優勢，也形成本公司技術/產品的特色，即在於可廣泛開發各種類型藥物，從最困難複雜的新成分新藥、改良劑型新藥、緩釋劑型新藥，到特色學名藥。
健亞的另一項優勢在於曾經執行過相當多的政府計劃，建立了良好的計劃執行能力、專案管理能力，以及各種產、官、學、研單位的良好互動。
健亞在2012年上櫃後，亦展開一系列的策略投資，成功的引進具國際競爭優勢的合作夥伴如心悅、生控、華宇與Medeor。
新藥研發 健亞保留所有藥物開發的”軟實力”(市場分析、藥物設計、計劃管理、法規專利)，以及一部分的”硬實力”(劑型研發、藥物生產)，配合公司的經營策略以及委外研發，開發下列三類藥物，以獲得長、中、短期的收益：(一)新成分新藥：以產業聯盟及政府計劃補助方式進行，完成早期人體臨床試驗為目標，如DBPR108。
(二)新途徑與新劑型新藥：完成國內查驗登記為初步目標，再進一步開發國際市場，如Granpatch,PMR。
(三)特色學名藥：須克服專利與劑型的問題，或是須進行小型人體臨床試驗者，具有利基的第一家上市學名藥。
PIC/SGMP生產健亞以開發新藥為職志，為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴寶GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，並以貫徹美國FDA之cGMP標準為目標，嚴格管理生產藥品之品質。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為第一三共、東生華、羅氏以及若干國內經銷商代工生產台灣市場之藥品，湖口廠於93/12通過衛生署核准「全面完成cGMP確效作業」，於96/12獲得日本厚生省醫藥品外國製造業者認定許可，並於99/9通過衛生署(PIC/S)GMP確效作業查核。
健亞生產之品質及能力廣為同業所推崇。
業務與行銷 健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並以策略聯盟方式，加強業務行銷能力，自92年起達成損益兩平。
市場通路包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等，並積極拓展外銷市場，90年起產品陸續外銷東南亞各國。
健亞同時從歐美藥廠引進產品，92年起陸續上市。
公司沿革1995行政院開發基金投資，成為第一家政府支持的指標性生技新藥公司。
1997購入原必治妥施貴寶GMP工廠，完成臨床試驗部門之建立、引進CRO業務。
2000治療SLE用藥PrestaraTM完成臨床III期試驗，向美國FDA申請新藥審查（NDA），並於2002年獲美國FDA“ApprovableLetter”。
2001與Roche合作，開發/生產抗病毒用藥Ribavirin。
2003新藥「欣沛方」（紫杉醇針劑）、「優合」（
7. 健亞生物科技股份有限公司
(一)公司簡介 1.沿革與背景 健亞生物科技股份有限公司(4130.TW)成立於1993年3月24日，總部及工廠位於新竹縣湖口鄉，主要從事特色學名藥製造及代工與新藥 ...首頁◆新聞◆台股◆美股◆新VIP◆選股◆基金◆ETF◆自主理財◆iQuote◆固定收益◆知識庫◆焦點專題◆財經台◆櫃檯◆XQ◆更多金融理財多空人民幣報稅未上市權證港股討論區2021/4/27加入會員|+粉絲團| 設為首頁|手機版首頁新聞研究報告討論區部落格財經百科書籤全部研究報告新聞財經百科書籤MoneyDJ理財網財經知識庫財經百科首頁熱門詞條百科內文收藏|主題|編輯健亞生物科技股份有限公司回應(0)人氣(65270)收藏(0)YYYYY管理者訊息名片請參考健亞生物科技股份有限公司(一)公司簡介1.沿革與背景健亞生物科技股份有限公司(4130.TW)成立於1993年3月24日，總部及工廠位於新竹縣湖口鄉，主要從事特色學名藥製造及代工與新藥研發，2003年2月10日登錄興櫃，2012年1月12日轉上櫃。
2.營業項目與產品結構截至2019年，公司營收比重為藥品製造94%、代理5%、技術服務收入及其他1%。
(二)產品與競爭條件1.產品與技術簡介公司主要係研究及開發小分子藥物，並提供臨床試驗服務，擁有符合美國FDA標準cGMP生產工廠，亦替國際藥廠進行代工製造，其自行開發學名藥與代工產品占營收比重約各半。
公司所生產的學名藥包含心臟血管、中樞神經、肌肉骨骼、抗感染劑、抗濾過性病毒、泌尿生殖、呼吸道、腸胃道、抗癌等領域。
新藥研發產品及進度：產品適應症研發進度Granpatch止吐貼片由健亞主導，再委託工研院合作開發的長效型藥物，主要成分為Granisetron，2014年5月中公布TFDAPhaseIII臨床數據，現處樞紐試驗中。
海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，規劃申請IND後採取505(b)2途徑直接進入PhaseII/III。
PMR防間歇性跛足由健亞與美國Biokey、懷特及瑞安共同合作開發，主要成份為Cilostazol，為OTSUKA的Pletal同成分之新劑型新藥，Pletal因專利期限將至，且未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，現已完成PhaseII，2014年8月與日本大塚製藥簽署商業條款，在台灣及亞太地區共同進行臨床開發、註冊、銷售及生產。
2015年3月獲TFDA核准通過PhaseIII樞紐性臨床試驗計劃。
2017年3月終止與台灣大塚製藥股份有限公司共同在台灣開發新劑型新藥PMR之商業條款。
2017年11月獲FDA核准展開樞紐性試驗。
2019年Q3完成樞紐性臨床試驗，2020上半年完成FDA送件前諮詢會議。
DBPR108(DPP4抑制劑)GBL121糖尿病為健亞、中化、南光、永信、東洋及信東等6大藥廠聯盟合作開發的新成份新藥。
美國：2012年1月獲FDA核准進行PhaseI。
台灣：2014年起進入PhaseIb，並同步協助石藥集團進行中國IND作業。
中國：2011年11月健亞代表與大陸石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書，2012年12月簽署合作協議，中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。
2017年11月進入第二期臨床試驗。
ETV+TCM800BB型肝炎健亞已上市Entecavir配方與泰宗TCM800B冬蟲夏草菌絲體合併療法，現處台灣臨床二期臨床試驗。
GBL151(Mycocep)狼瘡腎炎2018年9月取得TFDA藥證，2018年12月正式出貨開賣。
GV17自體免疫疾病美國PreIND會議申請已送件。
NF02阿茲海默症澳洲臨床計畫書倫委會審查中2.重要原物料及相關供應商截至2019年，供應商比重為康寧藥業18%。
3.產能狀況與生產能力截至2019年，產能為藥品製造386,346千個。
(三)市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需全球間歇性跛行症藥物的市場規模約5億美元，原廠大塚藥品Pletal在2012年銷售額為6.4億美元，台灣銷售額約新台幣2億元。
由於Pletal專利過期後，大塚需新一代的藥物維持其市場地位，而健亞的PMR為一天一次的緩釋劑型，因血中濃度穩定而降低副作用，吸引大塚與健亞進行合作，由健亞負責生產，大塚則擁有台灣銷售權，預計PMR在2025年銷售額可達3億美元。
全球化療止吐市場為16億美元，
2.營業項目與產品結構截至2019年，公司營收比重為藥品製造94%、代理5%、技術服務收入及其他1%。
(二)產品與競爭條件1.產品與技術簡介公司主要係研究及開發小分子藥物，並提供臨床試驗服務，擁有符合美國FDA標準cGMP生產工廠，亦替國際藥廠進行代工製造，其自行開發學名藥與代工產品占營收比重約各半。
公司所生產的學名藥包含心臟血管、中樞神經、肌肉骨骼、抗感染劑、抗濾過性病毒、泌尿生殖、呼吸道、腸胃道、抗癌等領域。
新藥研發產品及進度：產品適應症研發進度Granpatch止吐貼片由健亞主導，再委託工研院合作開發的長效型藥物，主要成分為Granisetron，2014年5月中公布TFDAPhaseIII臨床數據，現處樞紐試驗中。
海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，規劃申請IND後採取505(b)2途徑直接進入PhaseII/III。
PMR防間歇性跛足由健亞與美國Biokey、懷特及瑞安共同合作開發，主要成份為Cilostazol，為OTSUKA的Pletal同成分之新劑型新藥，Pletal因專利期限將至，且未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，現已完成PhaseII，2014年8月與日本大塚製藥簽署商業條款，在台灣及亞太地區共同進行臨床開發、註冊、銷售及生產。
2015年3月獲TFDA核准通過PhaseIII樞紐性臨床試驗計劃。
2017年3月終止與台灣大塚製藥股份有限公司共同在台灣開發新劑型新藥PMR之商業條款。
2017年11月獲FDA核准展開樞紐性試驗。
2019年Q3完成樞紐性臨床試驗，2020上半年完成FDA送件前諮詢會議。
DBPR108(DPP4抑制劑)GBL121糖尿病為健亞、中化、南光、永信、東洋及信東等6大藥廠聯盟合作開發的新成份新藥。
美國：2012年1月獲FDA核准進行PhaseI。
台灣：2014年起進入PhaseIb，並同步協助石藥集團進行中國IND作業。
中國：2011年11月健亞代表與大陸石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書，2012年12月簽署合作協議，中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。
2017年11月進入第二期臨床試驗。
ETV+TCM800BB型肝炎健亞已上市Entecavir配方與泰宗TCM800B冬蟲夏草菌絲體合併療法，現處台灣臨床二期臨床試驗。
GBL151(Mycocep)狼瘡腎炎2018年9月取得TFDA藥證，2018年12月正式出貨開賣。
GV17自體免疫疾病美國PreIND會議申請已送件。
NF02阿茲海默症澳洲臨床計畫書倫委會審查中2.重要原物料及相關供應商截至2019年，供應商比重為康寧藥業18%。
3.產能狀況與生產能力截至2019年，產能為藥品製造386,346千個。
(三)市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需全球間歇性跛行症藥物的市場規模約5億美元，原廠大塚藥品Pletal在2012年銷售額為6.4億美元，台灣銷售額約新台幣2億元。
由於Pletal專利過期後，大塚需新一代的藥物維持其市場地位，而健亞的PMR為一天一次的緩釋劑型，因血中濃度穩定而降低副作用，吸引大塚與健亞進行合作，由健亞負責生產，大塚則擁有台灣銷售權，預計PMR在2025年銷售額可達3億美元。
全球化療止吐市場為16億美元，
8. 健亞生物科技股份有限公司【徵才職缺簡介】104人力銀行
本公司為政府投資的第一家生技製藥公司，係由行政院國家發展基金結合海內外生技投資與技術產業共同設立之全方位PIC/S GMP藥廠，業於2012年初掛牌上櫃。