(一)公司簡介 1.沿革與背景 健亞生物科技股份有限公司(4130.TW)成立於1993年3月24日，總部及工廠位於新竹縣湖口鄉，主要從事特色學名藥製造及代工與新藥 ...首頁◆新聞◆台股◆美股◆新VIP◆選股◆基金◆ETF◆自主理財◆iQuote◆固定收益◆知識庫◆焦點專題◆財經台◆櫃檯◆XQ◆更多金融理財多空人民幣報稅未上市權證港股討論區2021/4/27加入會員|+粉絲團| 設為首頁|手機版首頁新聞研究報告討論區部落格財經百科書籤全部研究報告新聞財經百科書籤MoneyDJ理財網財經知識庫財經百科首頁熱門詞條百科內文收藏|主題|編輯健亞生物科技股份有限公司回應(0)人氣(65270)收藏(0)YYYYY管理者訊息名片請參考健亞生物科技股份有限公司(一)公司簡介1.沿革與背景健亞生物科技股份有限公司(4130.TW)成立於1993年3月24日，總部及工廠位於新竹縣湖口鄉，主要從事特色學名藥製造及代工與新藥研發，2003年2月10日登錄興櫃，2012年1月12日轉上櫃。

2.營業項目與產品結構截至2019年，公司營收比重為藥品製造94%、代理5%、技術服務收入及其他1%。

(二)產品與競爭條件1.產品與技術簡介公司主要係研究及開發小分子藥物，並提供臨床試驗服務，擁有符合美國FDA標準cGMP生產工廠，亦替國際藥廠進行代工製造，其自行開發學名藥與代工產品占營收比重約各半。

公司所生產的學名藥包含心臟血管、中樞神經、肌肉骨骼、抗感染劑、抗濾過性病毒、泌尿生殖、呼吸道、腸胃道、抗癌等領域。

新藥研發產品及進度：產品適應症研發進度Granpatch止吐貼片由健亞主導，再委託工研院合作開發的長效型藥物，主要成分為Granisetron，2014年5月中公布TFDAPhaseIII臨床數據，現處樞紐試驗中。

海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，規劃申請IND後採取505(b)2途徑直接進入PhaseII/III。

PMR防間歇性跛足由健亞與美國Biokey、懷特及瑞安共同合作開發，主要成份為Cilostazol，為OTSUKA的Pletal同成分之新劑型新藥，Pletal因專利期限將至，且未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，現已完成PhaseII，2014年8月與日本大塚製藥簽署商業條款，在台灣及亞太地區共同進行臨床開發、註冊、銷售及生產。

2015年3月獲TFDA核准通過PhaseIII樞紐性臨床試驗計劃。

2017年3月終止與台灣大塚製藥股份有限公司共同在台灣開發新劑型新藥PMR之商業條款。

2017年11月獲FDA核准展開樞紐性試驗。

2019年Q3完成樞紐性臨床試驗，2020上半年完成FDA送件前諮詢會議。

DBPR108(DPP4抑制劑)GBL121糖尿病為健亞、中化、南光、永信、東洋及信東等6大藥廠聯盟合作開發的新成份新藥。

美國：2012年1月獲FDA核准進行PhaseI。

台灣：2014年起進入PhaseIb，並同步協助石藥集團進行中國IND作業。

中國：2011年11月健亞代表與大陸石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書，2012年12月簽署合作協議，中奇製藥於2015年3月獲CFDA核准進行臨床試驗。

2017年11月進入第二期臨床試驗。

ETV+TCM800BB型肝炎健亞已上市Entecavir配方與泰宗TCM800B冬蟲夏草菌絲體合併療法，現處台灣臨床二期臨床試驗。

GBL151(Mycocep)狼瘡腎炎2018年9月取得TFDA藥證，2018年12月正式出貨開賣。

GV17自體免疫疾病美國PreIND會議申請已送件。

NF02阿茲海默症澳洲臨床計畫書倫委會審查中2.重要原物料及相關供應商截至2019年，供應商比重為康寧藥業18%。

3.產能狀況與生產能力截至2019年，產能為藥品製造386,346千個。

(三)市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需全球間歇性跛行症藥物的市場規模約5億美元，原廠大塚藥品Pletal在2012年銷售額為6.4億美元，台灣銷售額約新台幣2億元。

由於Pletal專利過期後，大塚需新一代的藥物維持其市場地位，而健亞的PMR為一天一次的緩釋劑型，因血中濃度穩定而降低副作用，吸引大塚與健亞進行合作，由健亞負責生產，大塚則擁有台灣銷售權，預計PMR在2025年銷售額可達3億美元。

全球化療止吐市場為16億美元，