第1 款特發性嗜睡症藥物！FDA 核准Jazz Pharma 孤兒藥 | 嗜睡症 藥物
Jazz Pharmaceuticals 旗下藥物Xywav（JZP258）日前成功獲得第2 張藥證，可治療IH 成人患者。
Xywav 是由鈣、鎂、鉀和猝倒症療法Sodium ...繁體简体NavigateYouareat:Home»產業動態»第1款特發性嗜睡症藥物！FDA核准JazzPharma孤兒藥罕病特發性嗜睡症（idiopathichypersomnia,IH）出現第1款FDA核准療法，且該藥物也取得孤兒藥資格認定，可在數年內不畏挑戰者而獨佔市場，吃下逐年成長的特發性嗜睡症市場。
據統計，2020年全球IH療法市場規模達2.42億美元，未來8年的年複合成長率為8.7%。
JazzPharma孤兒藥獲第2張藥證JazzPharmaceuticals旗下藥物Xywav（JZP258）日前成功獲得第2張藥證，可治療IH成人患者。
該適應症是一種睡眠失調的慢性神經疾病，雖然晚間睡眠時數正常，但日間仍會出現無法克制的睡意，因此在任何時間進入間歇性睡眠。
目前，科學家還不清楚引發IH的原因，但知道IH與猝睡症（narcolepsy）有所不同，無法透過定期小睡緩解症狀；IH患者小睡後仍會不太清醒，或出現意識模糊、頭痛、不專注等問題。
Xywav是由鈣（calcium）、鎂（magnesium）、鉀（potassium）和猝倒症療法Sodiumoxybate（Xyrem）組成的口服複方。
該藥物以正面的3期臨床數據取得FDA核准，並預計在2021年第4季開始販售。
第3期臨床數據解析試驗（NCT03533114）招募154位19歲至75歲受試者，分組使用Xywav與安慰劑2週。
結果指出，與對照組相比，試驗組在Epworth嗜睡量表（EpworthSleepinessScale）、患者總體印象的變化（PatientGlobalImpressionofChange）與IH嚴重量表（IdiopathicHypersomniaSeverityScale）上的數據變化出現統計顯著性（P值<0.0001）。
安全性方面，常見副作用為噁心、頭痛、頭暈、焦躁與嘔吐。
但需注意的是，Xywav有加註警語（BoxedWarning），因為藥物內含第1級管制藥物γ-羥基丁酸（gamma-hydroxybutyrate,GHB），所以若使用不當，有可能出現癲癇、呼吸困難、警覺性改變、昏厥或死亡等情形。
藥物只能透過核准能開處方的醫師，在藥品風險評估暨管控計畫（REMS）之下獲取。
IH是Xywav第2個取得藥證的適應症，第1個是治療猝倒症（cataplexy）或日間睡眠過多的猝睡症（narcolepsy）7歲以上患者，在2020年6月受FDA核准。
延伸閱讀：可替代Sanofi的糖尿病療法！FDA核准第1款可交換的胰島素生物相似藥參考資料：1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5558858/3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2362500/4.https://www.businesswire.com/news/home/20210406005441/en/Global-Idiopathic-Hypersomnia-Treatment-Market-to-Surpass-US-429.0-Million-by-2027-Says-Coherent-Market-Insights-CMI5.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03533114©www.geneonline.news.Allrightsreserved.基因線上版權所有未經授權不得轉載。
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Xywav 是由鈣、鎂、鉀和猝倒症療法Sodium ...繁體简体NavigateYouareat:Home»產業動態»第1款特發性嗜睡症藥物！FDA核准JazzPharma孤兒藥罕病特發性嗜睡症（idiopathichypersomnia,IH）出現第1款FDA核准療法，且該藥物也取得孤兒藥資格認定，可在數年內不畏挑戰者而獨佔市場，吃下逐年成長的特發性嗜睡症市場。
據統計，2020年全球IH療法市場規模達2.42億美元，未來8年的年複合成長率為8.7%。
JazzPharma孤兒藥獲第2張藥證JazzPharmaceuticals旗下藥物Xywav（JZP258）日前成功獲得第2張藥證，可治療IH成人患者。
該適應症是一種睡眠失調的慢性神經疾病，雖然晚間睡眠時數正常，但日間仍會出現無法克制的睡意，因此在任何時間進入間歇性睡眠。
目前，科學家還不清楚引發IH的原因，但知道IH與猝睡症（narcolepsy）有所不同，無法透過定期小睡緩解症狀；IH患者小睡後仍會不太清醒，或出現意識模糊、頭痛、不專注等問題。
Xywav是由鈣（calcium）、鎂（magnesium）、鉀（potassium）和猝倒症療法Sodiumoxybate（Xyrem）組成的口服複方。
該藥物以正面的3期臨床數據取得FDA核准，並預計在2021年第4季開始販售。
第3期臨床數據解析試驗（NCT03533114）招募154位19歲至75歲受試者，分組使用Xywav與安慰劑2週。
結果指出，與對照組相比，試驗組在Epworth嗜睡量表（EpworthSleepinessScale）、患者總體印象的變化（PatientGlobalImpressionofChange）與IH嚴重量表（IdiopathicHypersomniaSeverityScale）上的數據變化出現統計顯著性（P值<0.0001）。
安全性方面，常見副作用為噁心、頭痛、頭暈、焦躁與嘔吐。
但需注意的是，Xywav有加註警語（BoxedWarning），因為藥物內含第1級管制藥物γ-羥基丁酸（gamma-hydroxybutyrate,GHB），所以若使用不當，有可能出現癲癇、呼吸困難、警覺性改變、昏厥或死亡等情形。
藥物只能透過核准能開處方的醫師，在藥品風險評估暨管控計畫（REMS）之下獲取。
IH是Xywav第2個取得藥證的適應症，第1個是治療猝倒症（cataplexy）或日間睡眠過多的猝睡症（narcolepsy）7歲以上患者，在2020年6月受FDA核准。
延伸閱讀：可替代Sanofi的糖尿病療法！FDA核准第1款可交換的胰島素生物相似藥參考資料：1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5558858/3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2362500/4.https://www.businesswire.com/news/home/20210406005441/en/Global-Idiopathic-Hypersomnia-Treatment-Market-to-Surpass-US-429.0-Million-by-2027-Says-Coherent-Market-Insights-CMI5.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03533114©www.geneonline.news.Allrightsreserved.基因線上版權所有未經授權不得轉載。
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