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1. 第1 款特發性嗜睡症藥物!FDA 核准Jazz Pharma 孤兒藥

Jazz Pharmaceuticals 旗下藥物Xywav(JZP258)日前成功獲得第2 張藥證,可治療IH 成人患者。

Xywav 是由鈣、鎂、鉀和猝倒症療法Sodium ...繁體简体NavigateYouareat:Home»產業動態»第1款特發性嗜睡症藥物!FDA核准JazzPharma孤兒藥罕病特發性嗜睡症(idiopathichypersomnia,IH)出現第1款FDA核准療法,且該藥物也取得孤兒藥資格認定,可在數年內不畏挑戰者而獨佔市場,吃下逐年成長的特發性嗜睡症市場。

據統計,2020年全球IH療法市場規模達2.42億美元,未來8年的年複合成長率為8.7%。

JazzPharma孤兒藥獲第2張藥證JazzPharmaceuticals旗下藥物Xywav(JZP258)日前成功獲得第2張藥證,可治療IH成人患者。

該適應症是一種睡眠失調的慢性神經疾病,雖然晚間睡眠時數正常,但日間仍會出現無法克制的睡意,因此在任何時間進入間歇性睡眠。

目前,科學家還不清楚引發IH的原因,但知道IH與猝睡症(narcolepsy)有所不同,無法透過定期小睡緩解症狀;IH患者小睡後仍會不太清醒,或出現意識模糊、頭痛、不專注等問題。

Xywav是由鈣(calcium)、鎂(magnesium)、鉀(potassium)和猝倒症療法Sodiumoxybate(Xyrem)組成的口服複方。

該藥物以正面的3期臨床數據取得FDA核准,並預計在2021年第4季開始販售。

第3期臨床數據解析試驗(NCT03533114)招募154位19歲至75歲受試者,分組使用Xywav與安慰劑2週。

結果指出,與對照組相比,試驗組在Epworth嗜睡量表(EpworthSleepinessScale)、患者總體印象的變化(PatientGlobalImpressionofChange)與IH嚴重量表(IdiopathicHypersomniaSeverityScale)上的數據變化出現統計顯著性(P值<0.0001)。

安全性方面,常見副作用為噁心、頭痛、頭暈、焦躁與嘔吐。

但需注意的是,Xywav有加註警語(BoxedWarning),因為藥物內含第1級管制藥物γ-羥基丁酸(gamma-hydroxybutyrate,GHB),所以若使用不當,有可能出現癲癇、呼吸困難、警覺性改變、昏厥或死亡等情形。

藥物只能透過核准能開處方的醫師,在藥品風險評估暨管控計畫(REMS)之下獲取。

IH是Xywav第2個取得藥證的適應症,第1個是治療猝倒症(cataplexy)或日間睡眠過多的猝睡症(narcolepsy)7歲以上患者,在2020年6月受FDA核准。

延伸閱讀:可替代Sanofi的糖尿病療法!FDA核准第1款可交換的胰島素生物相似藥參考資料:1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5558858/3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2362500/4.https://www.businesswire.com/news/home/20210406005441/en/Global-Idiopathic-Hypersomnia-Treatment-Market-to-Surpass-US-429.0-Million-by-2027-Says-Coherent-Market-Insights-CMI5.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03533114©www.geneonline.news.Allrightsreserved.基因線上版權所有未經授權不得轉載。

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2. 服用治療嗜睡症的藥物應注意的副作用

至於猝倒症狀的藥物治療,主要以抗憂鬱劑為主,目前在台灣的抗憂鬱劑種類極多,建議使用含有正腎上腺素或正腎上腺素及血清激素作用的抗憂鬱劑。

在國外目前 ...鄭醫師的部落格跳到主文寫這些文章不是叫大家不要看精神科或服用精神科藥物⋯而是提供您一些除了吃藥以外的其它各種方式,讓你可以改善你的健康。

當醫生告訴你這是你的體質,這種體質原本就會憂鬱,所以你要吃藥。

請問你是否就範?或者你想了解自己真正的體質為何?此外,有人吃了一段時間的藥物,精神與思考變得越來越模糊,怎麼辦?部落格全站分類:醫療保健相簿部落格留言名片Jan15Tue200813:58服用治療嗜睡症的藥物應注意的副作用老是愛睏,治療出現曙光更新日期:2008/01/1409:00uho編輯部有人常常開車開到一半睡著而發生車禍;上班開會或上課時打瞌睡;坐車時睡過頭忘了下車;甚至吃飯吃到一半睡著了,更奇怪的是:有人當他突然很開心大笑或情緒緊張時,全身突然感覺無力或跌倒,這也許不全都是因為精神不濟想睡覺,種種現象都有可能是猝睡症常見的症狀。

猝睡症的盛行率每個國家及種族均不同,到底台灣的盛行率有多少,並未有人做過這方面的調查,但依香港中文大學精神科醫師榮潤國教授在2002年所發表的結果,顯示香港中國人的盛行率為0.034%,故推估台灣應該也有不少這類的病人。

到底這種疾病要怎麼治療呢?其實目前這種猝睡症並未有根治的方法,建議病患最好尋求睡眠醫學專業醫師,才能得到適當的診斷及治療。

長庚醫院睡眠中心主治醫師黃玉書認為:猝睡症絕對不是一個心理疾病,而是腦部的疾病,故藥物治療應為首要治療方式,目前台灣市面上治療嗜睡的症狀主要使用(1)利他能(Methylphenidate)(2)普衛醒(Modafinil),但因利他能與安非他命一樣同屬中樞神經興奮劑,故有心悸、頭痛、腸胃不舒服、胃口降低、噁心、體重減輕及失眠等副作用。

至於猝睡症的治療,必須長期藥物治療,考慮藥物本身會降低食慾,影響成長,因此在臨床上會採用「藥物假期」方式,在週末暫停使用,讓胃口恢復,藥物大多在早上和中午服用,以免影響夜間睡眠。

近年來另一種促進覺醒的藥物Modafinil已在台灣上市,此藥的作用機轉較單純,且副作用較少,為長效型製劑,一天服用一次即可,相當方便。

至於猝倒症狀的藥物治療,主要以抗憂鬱劑為主,目前在台灣的抗憂鬱劑種類極多,建議使用含有正腎上腺素或正腎上腺素及血清激素作用的抗憂鬱劑。

在國外目前以SodiumOxybate藥物治療猝倒效果相當不錯,但此藥台灣並沒有上市。

猝睡症雖為腦部疾病,但環境因子也是重要因素,在治療上,藥物雖是主要治療方法,但黃玉書醫師建議:培養正確的睡眠習慣,每天要有充足睡眠〈至少8小時〉,維持良好的睡眠品質,且白天有計畫的分段小睡〈如一天3至4次,每次10到20分鐘〉,對嗜睡症狀的減輕是有幫助的。

當然家人的支持,老師的輔導,和工作環境的安全措施等等,對此疾病的癒後均有莫大幫助,此外也建議病人組織病友會或團體互相支持,讓病情能獲得良好控制並防止後遺症的發生。

許多的民眾及家屬常常認為打瞌睡是正常的現象,而忽略病情,錯過就醫治療的最佳時機,目前許多國外研究顯示,若不治療,病人日後可能發生自卑、憂鬱症、肥胖、糖尿病,睡眠呼吸中止症的比例比率增高,社交功能也會受到影響,更嚴重的甚至會發生交通意外或公安事件,其牽涉到的生理、心理及社會層面甚廣,因此發現自己有過度嗜睡症狀的民眾應儘早詢求睡眠醫學的專業醫師求診,找出真正的病因,及早治療。

 2007-10-25  衛生署提醒:使用治療猝睡症之藥品,Modafinil小心嚴重皮疹之副作用  美國FDA於2007年10月24日發布含modafinil成分藥品之用藥安全資訊。

依據modafinil成分藥品臨床使用經驗及上市後之不良反應報告,曾有患者因使用該成分藥品而引起過敏反應導致嚴重皮疹,包括:史蒂文生氏強生症候群(StevensJohnsonSyndrome,SJS)、毒性表皮溶解症(ToxicEpidermalNecrolysis,TEN)、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之藥物疹(DrugRashwithEosinophilandSystemicSymptoms,DRESS)等。

衛生署核准modafinil成分藥品之許可證有1張,普衛醒錠200公絲(衛署罕藥輸字第000010號),所核適應症為「改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀」須醫師處方使用,且屬第四級管制藥品,該許可證持有藥商將於近日向本署提出仿單更新之申請,衛生署



3. FDA首批嗜睡症藥物Wakix 新創Harmony Biosciences告捷

2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›FDA首批嗜睡症藥物Wakix新創HarmonyBiosciences告捷FDA首批嗜睡症藥物Wakix新創HarmonyBiosciences告捷2019.08.16環球生技雜誌/記者巫芝岳編譯發表於2019-08-16作者記者巫芝岳—暫無迴響↓FDA批准第一項嗜睡症藥物Wakix(圖片來源:網路)美國時間14日,FDA宣佈批准HarmonyBiosciences的嗜睡症藥物Wakix(pitolisant),此為第一項獲FDA核准的嗜睡症療法,且並未被美國緝毒局(DEA)列為管制物質(controlledsubstance)。

Wakix也是這間也是2017年成立的新創公司,推出的第一項上市產品。

在兩項後期臨床研究(HARMONY1和HARMONY1bis)中,261位患者接受Wakix,皆獲證實相較於安慰劑組別,Wakix可顯著改善病人白天嗜睡的情形,受試患者中75%有癲癇病史;試驗中最常見的副作用為失眠、噁心和焦慮。

Wakix主要作用於病人大腦的組織胺受體;組織胺是大腦中可以促進清醒的神經傳導物質,而Wakix是一種選擇性組織胺3受體(histamine3receptor)拮抗劑/反向激動劑,可以增加組織胺的合成與釋放,進而使人清醒。

嗜睡症患者需須在早上起床後服用藥物。

Wakix也已在2018年五月,取得FDA的突破性治療認定(BreakthroughTherapyDesignation)與加速審核資格(FastTrackDesignation);在此之前,也已取得孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation)。

目前已於2016年被歐盟批准用於治療嗜睡症;Harmony也表示,預計今年第四季,Wakix可於美國正式銷售。

Harmony的董事長兼首席執行長JohnC.Jacobs表示,Harmony一直專注於中樞神經系統疾病的治療開發,包括睡眠障礙與覺醒障礙,期望;本次Wakix獲美國FDA批准,也讓Harmony離其願景更靠近了一步。

參考資料:https://www.biospace.com/article/harmony-biosciences-wins-fda-approval-for-narcolepsy-drug/關於記者巫芝岳Onlyifweunderstand,canwecare.Onlyifwecare,willwehelp.Onlyifwehelp,shallallbesaved.―JaneGoodall‹第三款「不定腫瘤類型」療法上市羅氏Rozlytrek獲批美時公布上半年財報EPS達新台幣1.35元›文章分類國際快訊發表迴響取消回覆抱歉,你必須要登入才能發表迴響喔!Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧:找出「誰是你的TVGUIDE?」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁:「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍;小鼠體內首次證明!微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠?瑩碩:約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78-新藥?科技?創新防「鬱」新解方-出刊通知《環球生技月刊》VOL.77-再生醫療立法6版本大鬥法-出刊通知更多未來活動香港國際生物科技展(更新2021展期)十二月28日08:00:00-十二月31日1



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