FDA首批嗜睡症藥物Wakix 新創Harmony Biosciences告捷 | 嗜睡症 藥物
2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›FDA首批嗜睡症藥物Wakix新創HarmonyBiosciences告捷FDA首批嗜睡症藥物Wakix新創HarmonyBiosciences告捷2019.08.16環球生技雜誌/記者巫芝岳編譯發表於2019-08-16作者記者巫芝岳—暫無迴響↓FDA批准第一項嗜睡症藥物Wakix(圖片來源：網路)美國時間14日，FDA宣佈批准HarmonyBiosciences的嗜睡症藥物Wakix(pitolisant)，此為第一項獲FDA核准的嗜睡症療法，且並未被美國緝毒局(DEA)列為管制物質(controlledsubstance)。
Ｗakix也是這間也是2017年成立的新創公司，推出的第一項上市產品。
在兩項後期臨床研究(HARMONY1和HARMONY1bis)中，261位患者接受Wakix，皆獲證實相較於安慰劑組別，Wakix可顯著改善病人白天嗜睡的情形，受試患者中75％有癲癇病史；試驗中最常見的副作用為失眠、噁心和焦慮。
Wakix主要作用於病人大腦的組織胺受體；組織胺是大腦中可以促進清醒的神經傳導物質，而Wakix是一種選擇性組織胺3受體(histamine3receptor)拮抗劑/反向激動劑，可以增加組織胺的合成與釋放，進而使人清醒。
嗜睡症患者需須在早上起床後服用藥物。
Ｗakix也已在2018年五月，取得FDA的突破性治療認定(BreakthroughTherapyDesignation)與加速審核資格(FastTrackDesignation)；在此之前，也已取得孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation)。
目前已於2016年被歐盟批准用於治療嗜睡症；Harmony也表示，預計今年第四季，Wakix可於美國正式銷售。
Harmony的董事長兼首席執行長JohnC.Jacobs表示，Harmony一直專注於中樞神經系統疾病的治療開發，包括睡眠障礙與覺醒障礙，期望；本次Wakix獲美國FDA批准，也讓Harmony離其願景更靠近了一步。
參考資料：https://www.biospace.com/article/harmony-biosciences-wins-fda-approval-for-narcolepsy-drug/關於記者巫芝岳Onlyifweunderstand,canwecare.Onlyifwecare,willwehelp.Onlyifwehelp,shallallbesaved.―JaneGoodall‹第三款「不定腫瘤類型」療法上市羅氏Rozlytrek獲批美時公布上半年財報EPS達新台幣1.35元›文章分類國際快訊發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.77－再生醫療立法6版本大鬥法－出刊通知更多未來活動香港國際生物科技展(更新2021展期)十二月28日08:00:00-十二月31日1
Ｗakix也是這間也是2017年成立的新創公司，推出的第一項上市產品。
在兩項後期臨床研究(HARMONY1和HARMONY1bis)中，261位患者接受Wakix，皆獲證實相較於安慰劑組別，Wakix可顯著改善病人白天嗜睡的情形，受試患者中75％有癲癇病史；試驗中最常見的副作用為失眠、噁心和焦慮。
Wakix主要作用於病人大腦的組織胺受體；組織胺是大腦中可以促進清醒的神經傳導物質，而Wakix是一種選擇性組織胺3受體(histamine3receptor)拮抗劑/反向激動劑，可以增加組織胺的合成與釋放，進而使人清醒。
嗜睡症患者需須在早上起床後服用藥物。
Ｗakix也已在2018年五月，取得FDA的突破性治療認定(BreakthroughTherapyDesignation)與加速審核資格(FastTrackDesignation)；在此之前，也已取得孤兒藥資格(OrphanDrugDesignation)。
目前已於2016年被歐盟批准用於治療嗜睡症；Harmony也表示，預計今年第四季，Wakix可於美國正式銷售。
Harmony的董事長兼首席執行長JohnC.Jacobs表示，Harmony一直專注於中樞神經系統疾病的治療開發，包括睡眠障礙與覺醒障礙，期望；本次Wakix獲美國FDA批准，也讓Harmony離其願景更靠近了一步。
參考資料：https://www.biospace.com/article/harmony-biosciences-wins-fda-approval-for-narcolepsy-drug/關於記者巫芝岳Onlyifweunderstand,canwecare.Onlyifwecare,willwehelp.Onlyifwehelp,shallallbesaved.―JaneGoodall‹第三款「不定腫瘤類型」療法上市羅氏Rozlytrek獲批美時公布上半年財報EPS達新台幣1.35元›文章分類國際快訊發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.77－再生醫療立法6版本大鬥法－出刊通知更多未來活動香港國際生物科技展(更新2021展期)十二月28日08:00:00-十二月31日1