今（7）日，仁新醫藥（6696）宣布，子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008完成美國臨床一期，試驗結果 ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›仁新乾性黃斑部病變LBS-008臨床一期安全性良好NIH藍圖計畫全球首位畢業生仁新乾性黃斑部病變LBS-008臨床一期安全性良好NIH藍圖計畫全球首位畢業生2020.06.07環球生技雜誌/記者劉端雅發表於2020-06-07作者記者劉端雅—暫無迴響↓仁新乾性黃斑部病變LBS-008臨床一期安全性良好NIH藍圖計畫全球首位畢業生。

（圖片來源：網路）今（7）日，仁新醫藥（6696）宣布，子公司BeliteBio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008完成美國臨床一期，試驗結果顯示LBS-008可成功抑制視黃醇結合蛋白，預計可產生療效之目標且安全性良好。

該臨床一期試驗是由美國國家衛生研究院（NIH）親自主導開發，除了是NIH「神經治療藍圖計畫（BlueprintNeurotherapeuticsNetwork）」14個項目中迄今唯一一個入選治療乾性黃斑部病變的藥物，更是該計畫首個從藥物發現到完成臨床一期、達成所有里程碑的畢業生。

仁新表示，將於澳洲推進針對斯特格病變青少年病患的臨床一b/二期試驗。

由於LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證（ODD）及於美國取得兒科罕見疾病認證（RPD），預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據，可加快其他主要市場的臨床試驗開展，並爭取透過快速通道（FastTrack）或加速核准（AcceleratedApproval）等管道加快上市的速度，幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。

LBS-008藥物發明人，哥倫比亞大學教授Dr.Petrukhin表示，對完成LBS-008臨床一期這重大里程碑及其優異的臨床數據成果感到十分興奮，相信LBS-008可以成為全球首個治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物。

神經治療藍圖計畫負責人，NIH國立神經疾病與中風研究所主任Dr.CharlesCywin表示，乾性黃斑部病變是造成失明的主因，且至今尚無治療方法。

LBS-008是NIH的專家評估後認為最有潛力治療乾性黃斑部病變的藥物，其成功邁向臨床二期試驗為藍圖計畫針對複雜的神經疾病，開發有效療法的成功案例。

仁新也指出，英國國家健康研究院（NIHR）也在大規模分析近8,000份治療乾性黃斑部病變和斯特格病變的臨床及臨床前研究數據後，於2018年發表了約200頁的系統性分析報告，公開認同LBS-008抑制RBP4的作用機轉具有治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的潛力。

藍圖計畫的設立目是為針對美國政府最為重視的神經疾病，在全球尋找最具突破性及治療潛力的藥物，其納入之藥物皆為萬中選一。

藍圖計畫是由NIH以國際大藥廠規格，主導並偕同全球生醫頂尖專家共同開發，直至完成臨床一期試驗。

黃斑部病變為導致美國老年人口失明的主因，美國有超過1,100萬人罹患黃斑部病變，其中的90%為乾性黃斑部病變患者，迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年200億美元。

斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療。

斯特格病變迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年10億美元。

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