FDA批准孤兒藥Lumoxiti 上市20年來首為治療毛細胞白血病 ... | 毛細胞白血病
細胞白血病在顯微鏡下觀察時，由於B細胞看起來毛茸茸因此稱之。
2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›FDA批准孤兒藥Lumoxiti上市20年來首為治療毛細胞白血病提供新選擇FDA批准孤兒藥Lumoxiti上市20年來首為治療毛細胞白血病提供新選擇發表於2018-09-14作者記者彭梓涵—暫無迴響↓FDA批准孤兒藥Lumoxiti上市20年來首為治療毛細胞白血病提供新選擇。
(圖片來源:網路)美國食品和藥物管理局(FDA)昨(13)批准阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病（hairycellleukemia，HCL）的成年患者，Lumoxiti是一種CD22導向的細胞毒素，這是20多年來首次為毛細胞白血病者提供新的治療選擇。
HCL是一種罕見的，生長緩慢的罕見血液癌症，通常生長於脾邊緣區淋巴瘤，毛細胞白血病在顯微鏡下觀察時，由於B細胞看起來毛茸茸因此稱之。
部分HCL患者分別在12號染色體克隆突變，在14q、5、del(5q13)等也有染色體異常，故被認為遺傳因素可能與HCL發病有關。
Lumoxiti為阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病的成年患者，這是20年來首次為毛細胞白血病患者提供新的治療選擇，先前FDA就批准了Lumoxiti快速追踪和優先審查指定，另外也獲得孤兒藥(OrphanDrug)的稱號。
Lumoxiti的療效在一項單臂，開放標籤臨床試驗中進行研究，該試驗對80名接受過HCL治療的患者進行至少兩次全身，包括嘌呤核苷類似物(purinenucleosideanalog)治療。
該試驗測量持久完全反應（CR），定義為達到CR後維持血液學緩解超過180天。
試驗中30％的患者達到持久CR，總體反應率（對治療有部分或完全反應的患者數）為75％。
阿斯特捷利康全球腫瘤學業務部執行副總DaveFredrickson表示，「今天FDA批准LUMOXITI對於患有毛細胞白血病的人來說是一個重要的里程碑，毛細胞白血病是一種罕見的血癌，可導致嚴重和危及生命的疾病。
對於患者而言，這項批准是20多年來首次獲得FDA批准用於治療該疾病的藥物。
」 資料來源:FDAapprovesnewkindoftreatmentforhairycellleukemia 關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹典型何杰金氏淋巴瘤療法再突破首個利用非病毒RNA基因傳遞的CAR-T19細胞療法東曜Her2抗體藥物偶聯劑獲CFDA臨床試驗批准›文章分類國際快訊發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知
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(圖片來源:網路)美國食品和藥物管理局(FDA)昨(13)批准阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病（hairycellleukemia，HCL）的成年患者，Lumoxiti是一種CD22導向的細胞毒素，這是20多年來首次為毛細胞白血病者提供新的治療選擇。
HCL是一種罕見的，生長緩慢的罕見血液癌症，通常生長於脾邊緣區淋巴瘤，毛細胞白血病在顯微鏡下觀察時，由於B細胞看起來毛茸茸因此稱之。
部分HCL患者分別在12號染色體克隆突變，在14q、5、del(5q13)等也有染色體異常，故被認為遺傳因素可能與HCL發病有關。
Lumoxiti為阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病的成年患者，這是20年來首次為毛細胞白血病患者提供新的治療選擇，先前FDA就批准了Lumoxiti快速追踪和優先審查指定，另外也獲得孤兒藥(OrphanDrug)的稱號。
Lumoxiti的療效在一項單臂，開放標籤臨床試驗中進行研究，該試驗對80名接受過HCL治療的患者進行至少兩次全身，包括嘌呤核苷類似物(purinenucleosideanalog)治療。
該試驗測量持久完全反應（CR），定義為達到CR後維持血液學緩解超過180天。
試驗中30％的患者達到持久CR，總體反應率（對治療有部分或完全反應的患者數）為75％。
阿斯特捷利康全球腫瘤學業務部執行副總DaveFredrickson表示，「今天FDA批准LUMOXITI對於患有毛細胞白血病的人來說是一個重要的里程碑，毛細胞白血病是一種罕見的血癌，可導致嚴重和危及生命的疾病。
對於患者而言，這項批准是20多年來首次獲得FDA批准用於治療該疾病的藥物。
」 資料來源:FDAapprovesnewkindoftreatmentforhairycellleukemia 關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
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