明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL ... | CLL 治療
這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准，其中有6次批准用於治療CLL。
該批准是透過FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE) ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL2020.04.23環球生技雜誌記者/李林璦編譯發表於2020-04-23作者記者李林璦—暫無迴響↓明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL(圖片來源：網路)美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠(JanssenBiotech)的Imbruvica®(ibrutinib)合併百健(Biogen)與基因泰克(Genentech)的Rituxan®(rituximab)，用來治療慢性淋巴性白血病/小細胞型淋巴癌(Chroniclymphocyticleukaemia,CLL/smalllymphocyticlymphoma,SLL)。
這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准，其中有6次批准用於治療CLL。
該批准是透過FDA癌症卓越中心(OncologyCenterofExcellence,OCE)所提出的ORBIS計畫(ProjectOrbis)審核，由FDA與澳洲、加拿大和瑞士醫藥管理局合作，共同審批促成癌症新藥在多國同步取得藥證。
該批准基於美國國家癌症研究所(NationalCancerInstitute(NCI)和ECOG-ACRIN癌症研究團隊所進行的E1912臨床三期試驗，該試驗納入了529名70歲以下新診斷出CLL的患者，隨機分為175名接受標準療法組(fludarabine、cyclophosphamide及rituximab(FCR))與354名以ibrutinib合併rituximab治療組，追蹤時間為37個月。
主要臨床終點是無惡化存活期(Progression-freesurvival,PFS)，次要臨床終點之一是總生存期(Overallsurvival,OS)。
試驗結果發表於2019年美國血液學會（ASH）年會。
實驗結果顯示，追蹤37個月後，與接受標準治療的患者相比，接受ibrutinib合併rituximab治療的患者的PFS更長，並具有臨床上的顯著差異，標準治療組的PFS為72.9%，合併治療組為89.4%。
在總生存期方面，接受ibrutinib合併rituximab治療的組別也優於標準治療的患者，標準治療組的OS為91.5%，合併治療組為98.8%。
ibrutinib是一種有效且不可逆的小分子Bruton酪胺酸激酶(Bruton’styrosinekinase,BTK)抑制劑，由艾伯維(AbbVie)和楊森藥廠聯合開發。
rituximab則是靶向CD20的單株抗體，先前亦被批准可單藥/合併化療，以治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin’slymphoma,NHL)，亦可將rituximab與化療藥fludarabine或cyclophosphamide合併用於治療慢性淋巴性白血病。
CLL協會聯合創辦者兼醫學長與副執行長BrianKoffman表示，以化療為基礎的FCR治療是新診斷為CLL患者的治療標準，但隨著ibrutinib/rituximab合併治療的出現，患者現在擁有了更有效的非化療選擇。
參考資料：https://www.biospace.com/article/j-and-j-s-imbruvica-rituximab-combo-approved-for-chronic-lymphocytic-leukemia/ 關於記者李林璦“HistoryDoesn'tRepeatItself,butItOftenRhymes”–MarkTwain.‹日研究找出愛滋病、白血病既有藥物新組合可抑制新冠病毒美國UIC發現憂鬱症患者體內生理機制›文章分類國際快訊標籤:抗癌發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來1
該批准是透過FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE) ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL2020.04.23環球生技雜誌記者/李林璦編譯發表於2020-04-23作者記者李林璦—暫無迴響↓明星血癌藥Imbruvica第11次獲FDA批准聯合治療CLL/SLL(圖片來源：網路)美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)批准嬌生集團旗下楊森藥廠(JanssenBiotech)的Imbruvica®(ibrutinib)合併百健(Biogen)與基因泰克(Genentech)的Rituxan®(rituximab)，用來治療慢性淋巴性白血病/小細胞型淋巴癌(Chroniclymphocyticleukaemia,CLL/smalllymphocyticlymphoma,SLL)。
這是Imbruvica(ibrutinib)第11次獲FDA批准，其中有6次批准用於治療CLL。
該批准是透過FDA癌症卓越中心(OncologyCenterofExcellence,OCE)所提出的ORBIS計畫(ProjectOrbis)審核，由FDA與澳洲、加拿大和瑞士醫藥管理局合作，共同審批促成癌症新藥在多國同步取得藥證。
該批准基於美國國家癌症研究所(NationalCancerInstitute(NCI)和ECOG-ACRIN癌症研究團隊所進行的E1912臨床三期試驗，該試驗納入了529名70歲以下新診斷出CLL的患者，隨機分為175名接受標準療法組(fludarabine、cyclophosphamide及rituximab(FCR))與354名以ibrutinib合併rituximab治療組，追蹤時間為37個月。
主要臨床終點是無惡化存活期(Progression-freesurvival,PFS)，次要臨床終點之一是總生存期(Overallsurvival,OS)。
試驗結果發表於2019年美國血液學會（ASH）年會。
實驗結果顯示，追蹤37個月後，與接受標準治療的患者相比，接受ibrutinib合併rituximab治療的患者的PFS更長，並具有臨床上的顯著差異，標準治療組的PFS為72.9%，合併治療組為89.4%。
在總生存期方面，接受ibrutinib合併rituximab治療的組別也優於標準治療的患者，標準治療組的OS為91.5%，合併治療組為98.8%。
ibrutinib是一種有效且不可逆的小分子Bruton酪胺酸激酶(Bruton’styrosinekinase,BTK)抑制劑，由艾伯維(AbbVie)和楊森藥廠聯合開發。
rituximab則是靶向CD20的單株抗體，先前亦被批准可單藥/合併化療，以治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin’slymphoma,NHL)，亦可將rituximab與化療藥fludarabine或cyclophosphamide合併用於治療慢性淋巴性白血病。
CLL協會聯合創辦者兼醫學長與副執行長BrianKoffman表示，以化療為基礎的FCR治療是新診斷為CLL患者的治療標準，但隨著ibrutinib/rituximab合併治療的出現，患者現在擁有了更有效的非化療選擇。
參考資料：https://www.biospace.com/article/j-and-j-s-imbruvica-rituximab-combo-approved-for-chronic-lymphocytic-leukemia/ 關於記者李林璦“HistoryDoesn'tRepeatItself,butItOftenRhymes”–MarkTwain.‹日研究找出愛滋病、白血病既有藥物新組合可抑制新冠病毒美國UIC發現憂鬱症患者體內生理機制›文章分類國際快訊標籤:抗癌發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來1