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1. 【公告】華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑 ...
日期：2020年09月07日公司名稱：華宇藥(6621)主旨：華宇藥與健亞 ... 異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示， ...閱讀全文0中央社2020年9月7日上午5:35·2分鐘(閱讀時間)日期：2020年09月07日公司名稱：華宇藥(6621)主旨：華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆發言人：林亮光說明：1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:華宇藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-INDmeeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·10小時前《美股》標普、那指歷史高；MicroVision等迷因股飆MoneyDJ新聞2021-04-2707:03:43記者郭妍希報導在投資人靜待企業公布財報、聯準會(Fed)更新經濟復甦進展的環境下，標準普爾500指數、那斯達克指數26日雙雙創下歷史收盤新高，由即將於盤後公布財報的特斯拉(TeslaInc.)領軍走揚。
道瓊工業平均指數4月26日終場下跌0.18%(61.93點)、收33,981.57點。
那斯達克指數上漲0.87%(121.98點)、收14,138.78點，創歷史收盤新高。
標準普爾500指數上漲0.18%(7.45點)、收4,187.62點，創歷史收盤新高。
費城半導體指數上漲1.67%(53.28點)、收3,250.26點。
特斯拉上漲1.21%、收738.20美元。
分析人士預期，特斯拉盤後公布的第一季營收有望隨交車量創歷史新高而攀升。
企業財報成為本週觀察重點。
對標普500市值佔比多達40%的成分股，將於4月27-29日公布財報，當中包括微軟(MicrosoftCorp.)、Google母公司AlphabetInc.、蘋果(AppleInc.)、臉書(FacebookInc.)等科技巨擘。
這些科技股的股價26日也走揚。
路透社報導，RefinitivIBES資料顯示，已經公布財報的124家標普500成分股當中，85.5%的每股盈餘擊敗華爾街原先預估。
分析師如今預測，Q1每股盈餘有望年增34.3%。
IndexIQ投資長SalBruno表示，企業財報優於預期的比例已經遠高於平均值。
更重要的是，這些業者不但財報創佳績，還調高財測及展望，這為股市提供良好動能。
6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·10小時前《美股》標普、那指歷史高；MicroVision等迷因股飆MoneyDJ新聞2021-04-2707:03:43記者郭妍希報導在投資人靜待企業公布財報、聯準會(Fed)更新經濟復甦進展的環境下，標準普爾500指數、那斯達克指數26日雙雙創下歷史收盤新高，由即將於盤後公布財報的特斯拉(TeslaInc.)領軍走揚。
道瓊工業平均指數4月26日終場下跌0.18%(61.93點)、收33,981.57點。
那斯達克指數上漲0.87%(121.98點)、收14,138.78點，創歷史收盤新高。
標準普爾500指數上漲0.18%(7.45點)、收4,187.62點，創歷史收盤新高。
費城半導體指數上漲1.67%(53.28點)、收3,250.26點。
特斯拉上漲1.21%、收738.20美元。
分析人士預期，特斯拉盤後公布的第一季營收有望隨交車量創歷史新高而攀升。
企業財報成為本週觀察重點。
對標普500市值佔比多達40%的成分股，將於4月27-29日公布財報，當中包括微軟(MicrosoftCorp.)、Google母公司AlphabetInc.、蘋果(AppleInc.)、臉書(FacebookInc.)等科技巨擘。
這些科技股的股價26日也走揚。
路透社報導，RefinitivIBES資料顯示，已經公布財報的124家標普500成分股當中，85.5%的每股盈餘擊敗華爾街原先預估。
分析師如今預測，Q1每股盈餘有望年增34.3%。
IndexIQ投資長SalBruno表示，企業財報優於預期的比例已經遠高於平均值。
更重要的是，這些業者不但財報創佳績，還調高財測及展望，這為股市提供良好動能。
2. 健亞(4130)｢抗疫｣有成GV17完成抗新冠病毒篩選流程
世界衛生組織（WHO）在5月底宣布因安全疑慮暫停HCQ（羥氯奎）對新冠肺炎（COVID-19）的SOLODARITY臨床試驗，但在6月3日，態度大 ...國內投資登入註冊首頁國內投資主廚精選健亞(4130)｢抗疫｣有成GV17完成抗新冠病毒篩選流程健亞(4130)｢抗疫｣有成GV17完成抗新冠病毒篩選流程日期:2020/7/21作者:Genet新聞中心世界衛生組織（WHO）在5月底宣布因安全疑慮暫停HCQ（羥氯奎）對新冠肺炎（COVID-19）的SOLODARITY臨床試驗，但在6月3日，態度大轉變，承認先前引用數據有問題，決定「重啟」該臨床試驗，日前6月17日又因無法降低染疫死亡率，停止該項試驗。
HCQ爭議不斷，對於重症住院病人，它的治療效果或許有限，但目前仍然有超過五十個臨床試驗在世界各地進行中，除了美國NIAID主導的2,000人臨床試驗A5395、英國牛津大學的40,000人COPCOV試驗以及澳洲政府出資的2,250人COVIDSHIELD等皆持續進行，相關結果將在未來陸續出爐，屆時方能正確的得知HCQ對預防「高風險的醫療工作者」被新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染或對廣大「非住院」的高風險族群或確診之無症狀或輕中度症狀患者是否有療效與相關安全的條件。
健亞生技（4130）與轉投資公司華宇藥品（6621）共同開發的GV17，其本是HCQ之S-Form右旋光學異構物。
從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利之申請，並向美國FDA提出Pre-IND會議申請，以規劃臨床試驗等具體開發策略，同時亦嘗試對COVID-19的療效予以驗證。
於是，健亞與國內頂尖P3實驗室合作專題研究｢SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫｣，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
健亞董事長陳正博士說明此一計畫之背景，，此次我們針對一些研究有抗病毒活性或預期會有抗病毒的成分選為候選藥物。
其作用機制乃是阻止病毒在人體細胞表面以內吞作用（endocytosis）形成包內體（endosome），讓病毒無法進入細胞；同時針對已受病毒感染之人體細胞，抑制其自噬作用（autophagy），阻止包入病毒的包內體與溶體（lysosome）在細胞內正常的融合（fusion）過程，使病毒無法釋放其核酸。
篩選藥物多為上市的老藥，安全性高。
本研究也將用藥時間分為細胞株感染SARS-CoV-2病毒前與感染病毒後，藉以評估其治療與預防的功效。
健亞GV17在研究結果出爐後，將依目前HCQ全球臨床試驗的結果，搭配其對心臟毒性較小的優點，評估最佳切入開發抗新冠病毒的新藥。
上一篇《特管法細胞療法》訊聯(1784)與三總合作衝第一！自體間質幹細胞３個月治癒糖尿病患者兩年好不了的傷口！下一篇WPW症候群的心律不整，中醫藥也能順利控制奇美中醫部心律不整特別門診，治療逾500案例六成以上可以控制喜歡這篇文章嗎？立即分享你可能感興趣的文章《日法人賣超》4/26(一)排行榜:神隆(-606張)、恆大(-343張)、東洋(-240張)、保瑞(-203張)、醣聯(-196張)《Genet法說筆記》生達(1720)總經理范滋庭回應法說四大提問：2021年外銷營收狀況？普生(4117)營運逆轉勝2020年EPS達1.18元創歷年新高水準《日法人買超》4/21(三)排行榜:太景(1115張)、中化(330張)、美吾華(289張)、百和興業(230張)、泰博(165張)公司公告達邦蛋白(6578)更正109年度董事(含獨立董事)酬金申報作業-第一階段加捷生醫(4109)營運長異動明達醫(6527)決議召開110年股東常會(新增議案)明達醫(6527)公告110年第一季個別財務報告每股盈餘0.8元晶碩(6491)公告民國一一○年第一季合併財務報告每股盈餘3.21元本網站提供之資訊僅供輔助參考不得作為投資決策依據投資行為的風險應自行承擔聯絡我們FB分享線上客服
HCQ爭議不斷，對於重症住院病人，它的治療效果或許有限，但目前仍然有超過五十個臨床試驗在世界各地進行中，除了美國NIAID主導的2,000人臨床試驗A5395、英國牛津大學的40,000人COPCOV試驗以及澳洲政府出資的2,250人COVIDSHIELD等皆持續進行，相關結果將在未來陸續出爐，屆時方能正確的得知HCQ對預防「高風險的醫療工作者」被新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染或對廣大「非住院」的高風險族群或確診之無症狀或輕中度症狀患者是否有療效與相關安全的條件。
健亞生技（4130）與轉投資公司華宇藥品（6621）共同開發的GV17，其本是HCQ之S-Form右旋光學異構物。
從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利之申請，並向美國FDA提出Pre-IND會議申請，以規劃臨床試驗等具體開發策略，同時亦嘗試對COVID-19的療效予以驗證。
於是，健亞與國內頂尖P3實驗室合作專題研究｢SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫｣，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
健亞董事長陳正博士說明此一計畫之背景，，此次我們針對一些研究有抗病毒活性或預期會有抗病毒的成分選為候選藥物。
其作用機制乃是阻止病毒在人體細胞表面以內吞作用（endocytosis）形成包內體（endosome），讓病毒無法進入細胞；同時針對已受病毒感染之人體細胞，抑制其自噬作用（autophagy），阻止包入病毒的包內體與溶體（lysosome）在細胞內正常的融合（fusion）過程，使病毒無法釋放其核酸。
篩選藥物多為上市的老藥，安全性高。
本研究也將用藥時間分為細胞株感染SARS-CoV-2病毒前與感染病毒後，藉以評估其治療與預防的功效。
健亞GV17在研究結果出爐後，將依目前HCQ全球臨床試驗的結果，搭配其對心臟毒性較小的優點，評估最佳切入開發抗新冠病毒的新藥。
上一篇《特管法細胞療法》訊聯(1784)與三總合作衝第一！自體間質幹細胞３個月治癒糖尿病患者兩年好不了的傷口！下一篇WPW症候群的心律不整，中醫藥也能順利控制奇美中醫部心律不整特別門診，治療逾500案例六成以上可以控制喜歡這篇文章嗎？立即分享你可能感興趣的文章《日法人賣超》4/26(一)排行榜:神隆(-606張)、恆大(-343張)、東洋(-240張)、保瑞(-203張)、醣聯(-196張)《Genet法說筆記》生達(1720)總經理范滋庭回應法說四大提問：2021年外銷營收狀況？普生(4117)營運逆轉勝2020年EPS達1.18元創歷年新高水準《日法人買超》4/21(三)排行榜:太景(1115張)、中化(330張)、美吾華(289張)、百和興業(230張)、泰博(165張)公司公告達邦蛋白(6578)更正109年度董事(含獨立董事)酬金申報作業-第一階段加捷生醫(4109)營運長異動明達醫(6527)決議召開110年股東常會(新增議案)明達醫(6527)公告110年第一季個別財務報告每股盈餘0.8元晶碩(6491)公告民國一一○年第一季合併財務報告每股盈餘3.21元本網站提供之資訊僅供輔助參考不得作為投資決策依據投資行為的風險應自行承擔聯絡我們FB分享線上客服
3. 健亞抗疫有成新藥拚人體臨床
健亞（4130）開發羥氯奎寧2.0進階版新藥，加入抗疫陣容，董事長陳正 ... 國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中 ...關閉即時展開子選單即時首頁熱門政治生活社會娛樂體育財經國際兩岸科技軍事健康專輯政治展開子選單政治首頁總覽言論展開子選單首頁總覽中時社論旺報社評工商社論快評時論廣場尚青論壇兩岸徵文史話海納百川無色覺醒生活展開子選單生活首頁總覽玩食消費時尚專輯新冠肺炎校園Campus娛樂展開子選單娛樂首頁總覽華人星光哈燒日韓西洋熱門綜合星聞專輯財經展開子選單財經首頁總覽要聞證券金融產業國際展開子選單國際首頁總覽政治圈開眼界美大選專輯兩岸展開子選單兩岸首頁總覽政經社會萬象社會展開子選單社會首頁總覽刑案地方萬象法庭中心軍事展開子選單軍事首頁總覽專輯科技展開子選單科技首頁總覽行動裝置電腦硬體網際網路電玩娛樂專輯體育展開子選單體育首頁總覽高爾夫棒球籃球足球其他專輯時來運轉網推展開子選單網推首頁總覽萌寵搜奇歷史有影展開子選單有影首頁總覽中天新聞中視新聞政新鮮街頭大聲公玩FUN飯旗開得勝無色覺醒追劇健康展開子選單健康首頁總覽新聞快遞時人真話名醫名家養生健體醫病百科心靈關係慢老無齡運勢展開子選單運勢首頁總覽星座生肖風水寶島展開子選單寶島首頁總覽台北基宜花新北金馬桃園竹苗台中彰投台南雲嘉高雄屏東澎孝親報報汽車房產職場首頁工商時報FacebookMessengerLineWeiboTwitterTelegram複製連結字級設定：小中大特健亞（4130）開發羥氯奎寧2.0進階版新藥，加入抗疫陣容，董事長陳正表示，旗下治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，已向美國FDA提出臨床試驗送件前諮詢申請，拚明年啟動人體臨床，並嘗試針對新冠肺炎的療效予以驗證。
陳正表示，健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發的GV17，就是羥氯奎寧的進階版本，該新藥是HCQ的S-Form右旋光學異構物，從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利申請。
新冠疫情持續上演，在全球都正在尋找新冠肺炎解藥中，瘧疾用藥「羥氯奎寧」在美國總統川普加持中，一度被各國列為新冠肺炎建議療法，不過陸續遭美國FDA、世界衛生組織宣布臨床實驗發現無法降低患者死亡率，並宣布停止試驗。
陳正指出，氯奎與羥氯奎寧會擾亂心臟的收放電活動，導致產生心律不整，與體內免疫調節有關，健亞開發的新藥GV17安全性高，引起心律不整的機率較低；該藥已針對無症狀、輕中症患者等新冠肺炎高風險族群進行人體臨床試驗，分別在英國、澳洲收取逾4萬、2,000人，預計明年有初步結果。
另健亞也與國內頂尖P3實驗室合作專題研究「SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫」，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
陸製新冠疫苗運抵埃及成非洲首個獲新冠疫苗國家中國新視野－兩岸出口締佳績2021經濟可期#新藥#肺炎#心律不整#陳正#開發彩虹遊行台南登場上萬人潮手搖彩虹旗慶同婚周年18:442020/12/12寶島房市亮點－高雄房市駁二＋輕軌鹽埕房產超搶手04:102020/12/12產業．科技《興櫃股》漢達2癌症劑型新藥2022向FDA申請藥證17:222020/12/11財經康康自曝險中風頸動脈阻塞不想醫04:102020/12/12娛樂新聞時代2020風雲人物拜登賀錦麗登封面04:102020/12/12兩岸要聞車規級晶片全球上看千億美元商機11:302020/12/12財經資深媒體人：江靜玲》英國為何急打疫苗19:432020/12/12名家日商持續加碼投資30億高市府表揚優良17:052020/12/11寶島台中麗寶跨年雙演唱會狂歡兩天04:102020/12/11財經焦點兩岸媒體倡議：疫情期間政府更應維護媒體共同防疫20:342020/12/11生活社論／放下疑中啟動兩岸旅遊泡泡04:102020/12/12時論廣場徐旭東長考1個月後頭點全台最老百貨遠百寶慶店打掉重蓋-財經-工商加碼打炒房央行隨時會出手-財經要聞-工商時報台幣27元新常態？看三大關鍵-財經要聞-工商時報萬物齊漲投資大老警告資產泡沫-全球財經-工商時報聯發科新天價外資高呼1,500元-財經要聞-工商時報留言規則中時新聞網對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。
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陳正表示，健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發的GV17，就是羥氯奎寧的進階版本，該新藥是HCQ的S-Form右旋光學異構物，從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利申請。
新冠疫情持續上演，在全球都正在尋找新冠肺炎解藥中，瘧疾用藥「羥氯奎寧」在美國總統川普加持中，一度被各國列為新冠肺炎建議療法，不過陸續遭美國FDA、世界衛生組織宣布臨床實驗發現無法降低患者死亡率，並宣布停止試驗。
陳正指出，氯奎與羥氯奎寧會擾亂心臟的收放電活動，導致產生心律不整，與體內免疫調節有關，健亞開發的新藥GV17安全性高，引起心律不整的機率較低；該藥已針對無症狀、輕中症患者等新冠肺炎高風險族群進行人體臨床試驗，分別在英國、澳洲收取逾4萬、2,000人，預計明年有初步結果。
另健亞也與國內頂尖P3實驗室合作專題研究「SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫」，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
陸製新冠疫苗運抵埃及成非洲首個獲新冠疫苗國家中國新視野－兩岸出口締佳績2021經濟可期#新藥#肺炎#心律不整#陳正#開發彩虹遊行台南登場上萬人潮手搖彩虹旗慶同婚周年18:442020/12/12寶島房市亮點－高雄房市駁二＋輕軌鹽埕房產超搶手04:102020/12/12產業．科技《興櫃股》漢達2癌症劑型新藥2022向FDA申請藥證17:222020/12/11財經康康自曝險中風頸動脈阻塞不想醫04:102020/12/12娛樂新聞時代2020風雲人物拜登賀錦麗登封面04:102020/12/12兩岸要聞車規級晶片全球上看千億美元商機11:302020/12/12財經資深媒體人：江靜玲》英國為何急打疫苗19:432020/12/12名家日商持續加碼投資30億高市府表揚優良17:052020/12/11寶島台中麗寶跨年雙演唱會狂歡兩天04:102020/12/11財經焦點兩岸媒體倡議：疫情期間政府更應維護媒體共同防疫20:342020/12/11生活社論／放下疑中啟動兩岸旅遊泡泡04:102020/12/12時論廣場徐旭東長考1個月後頭點全台最老百貨遠百寶慶店打掉重蓋-財經-工商加碼打炒房央行隨時會出手-財經要聞-工商時報台幣27元新常態？看三大關鍵-財經要聞-工商時報萬物齊漲投資大老警告資產泡沫-全球財經-工商時報聯發科新天價外資高呼1,500元-財經要聞-工商時報留言規則中時新聞網對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。
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4. 拚抗疫，生華科/健亞既有藥物爭出線
不過健亞的GV17主要成分雖也為HCQ，但相較於其他奎寧類藥物，對影響心臟功能的鉀離子通道，阻隔性較低，有機會降低奎寧用於新冠肺炎 ...您於本網頁已閒置超過五分鐘,請點擊空白處，即可回到原網頁。
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其中，生華科調控蛋白激(酉每)CK2機轉的新藥，受到美國BARDA關注，並被點名是潛力新藥，公司將擇機正式向該機構送件申請贊助；健亞升級版的奎寧，可降低現有藥物的心臟毒性疑慮，已向美國遞件申請進入人體臨床試驗。
生華科本來是抗癌藥物為主的新藥廠，被外界矚目的膽管癌與乳癌新藥，因都有國際知名機構贊助臨床支出，一年的研發費用約莫在1千萬美金，是同類型廠商研發支出最精簡、卻能同步推進兩個以上全球抗癌大藥的廠商。
此次列入新冠肺炎候選藥物的新藥Silmitasertib，屬蛋白激(酉每)CK2抑制劑，本來用於膽管癌治療，但因CK2的活化，也被發現與不少冠狀病毒的活動有關，被點名是未來潛力新藥；公司已擬申請由美國衛生及公共服務部(HHS)旗下BARDA所主持的抗疫計畫CoronaWatch計畫，目前已完成第二輪口頭簡報，將擇期提交計畫白皮書。
生華科的抗疫新藥，擬介入治療階段，是避免輕症轉至中重症的時期，藉由CK2抑制劑控制發炎反應及病毒活動，先前試驗也證實有較低機率引發免疫風暴。
目前該藥物可走兩種模式，假設是緊急使用，只要當地主管機關同意列入緊急使用用藥指引，又獲得醫病雙方同意，即可比照先前的奎寧模式，先行採用。
但若要走常規模式，則需待動物試驗結果出爐後，與美國FDA溝通進入後續人體臨床。
而健亞本來就是類風濕性藥物奎寧的國內主要供應商，先前奎寧一度被視為也是新冠肺炎候選藥物之一，但後因心臟毒性問題，WHO已停掉部分後線臨床，美國與台灣也將其拿出緊急用藥之列。
不過健亞的GV17主要成分雖也為HCQ，但相較於其他奎寧類藥物，對影響心臟功能的鉀離子通道，阻隔性較低，有機會降低奎寧用於新冠肺炎治療的心臟毒性問題，公司已向美國FDA提出臨床送件前的諮詢申請，將啟動人體臨床，預計明年會有初步結果。
（本文由「MoneyDJ」授權轉載）關鍵字:新冠肺炎、疫情、生華科、健亞、奎寧歡迎加入《財訊雜誌Line@好友》,每天接收最新財經資訊！（ID：@yqf9549h）文章來源:媒體MoneyDJ相關文章增1本土！澳洲確診機師妻子染疫又驗出3機師抗體陽性 機師採檢者揪出確診！再增2名機師染疫快訊／增2例境外 同船船員自菲國入境機師染疫擴散！新增2名機師及機組員確診 華航挨轟防疫腳步慢！才10多人打疫苗 4機師接連染疫印尼機師染疫 指揮中心曝足跡：曾去清真寺、全聯新品上架新刊上架股王大立光暗藏的王牌過去一年，大立光面臨諸多營運挑戰，股價欲振乏力。
然而，逆風考驗，正是淬鍊股王的最好時機。
林恩平低調展開新事業布局，正為大立光下個十年鋪路。
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其中，生華科調控蛋白激(酉每)CK2機轉的新藥，受到美國BARDA關注，並被點名是潛力新藥，公司將擇機正式向該機構送件申請贊助；健亞升級版的奎寧，可降低現有藥物的心臟毒性疑慮，已向美國遞件申請進入人體臨床試驗。
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5. 華宇藥(6621)與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性 ...
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性， ...國內投資登入註冊首頁國內投資公司公告臨床/藥證華宇藥(6621)與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆華宇藥(6621)與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆日期:2020/9/7作者:Genet序號1發言日期109/09/07發言時間17:22:20發言人林亮光發言人職稱總經理發言人電話(02)2658-2577主旨:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆符合條款第44款事實發生日109/09/07說明1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:華宇藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-INDmeeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
上一篇法德藥(4191)代子公司公告中國藥品(左乙拉西坦緩釋片)註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知下一篇健亞(4130)治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。
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6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
上一篇法德藥(4191)代子公司公告中國藥品(左乙拉西坦緩釋片)註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知下一篇健亞(4130)治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。
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6. 新藥研發– 健亞生物科技
GV17是HCQ右旋光學異構物，先前對於HCQ光學異構物各別的藥效、毒理及藥動狀態相關研究甚少。
從健亞所完成的各項臨床前試驗顯示，GV17較HCQ藥效佳、 ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們進行中的開發項目以老年人疾病、改善生活品質等之治療劑為主，與一系列專利配方之改良長效劑型等。
並以結合政府資源及運用產業聯盟，切入新藥研發。
主要研發產品如下：1.治療紅斑性狼瘡新藥GV17紅斑性狼瘡為自體免疫性疾病，全球患病率為每十萬人約3.2-517人，在亞洲好發於生育期婦女，台灣患病率為每十萬人37-98人，其中女性為每十萬人67-179人。
發病時常因自體免疫系統攻擊，造成全身組織，例如皮膚、關節、血液、腎臟及神經系統的發炎。
目前為止，疾病治療的五年存活期約90-95%，二十年存活期約78%，仍有相當大的進步空間。
羥氯喹寧（Hydroxychloroquine,HCQ）屬於抗瘧疾藥物，為紅斑性狼瘡的第一線用藥。
其對於光敏性皮疹，如盤狀或亞急性狼瘡皮疹具有較好的療效，且能減少疾病的復發。
臨床數據顯示，長期使用HCQ的病患產生視網膜病變而導致失明的機率增加，一項回顧性分析顯示，持續使用HCQ超過五年的2361名病人中約有7.5%罹患視網膜病變，增加劑量與使用期間則比例增加。
全身性紅斑狼瘡病患除了腎臟以外，心臟是其次受到免疫攻擊的器官，心血管疾病為SLE第三大死因。
在SLE患者中，血管併發症的發生年齡比一般人年輕，一旦發生，死亡率約為一般人的兩倍。
SLE較重度患者觀察到QTc延長，一項評估SLE疾病嚴重程度對QT離散度影響的研究發現，疾病活動度較高的患者QT離散度明顯更高。
HCQ的使用不足以解釋血管併發症的增加，但是接受HCQ治療的患者的QT離散度往往更高。
GV17是HCQ右旋光學異構物，先前對於HCQ光學異構物各別的藥效、毒理及藥動狀態相關研究甚少。
從健亞所完成的各項臨床前試驗顯示，GV17較HCQ藥效佳、安全性高且對於視網膜、腎臟及心臟的影響較小。
關於GV17於治療紅斑性狼瘡以及預防心冠肺炎的用途已進行相關專利之申請，並已向美國FDA提出治療紅斑性狼瘡臨床試驗之Pre-IND諮詢，以規劃具體開發策略。
同時與國內頂尖P3實驗室合作專題研究，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
2.治療間歇性跛行新藥PMR間歇性跛行是指步行一段距離後，患者會因下肢肌肉疼痛而無法繼續行走，但是在休息一會兒後，疼痛即自行消失。
但當超過相同可預期的行走距離後，症狀會再度發生。
間歇性跛行發生的主要原因是因為供給肌肉的血液和氧氣不足，而無法滿足周邊肌肉組織新陳代謝需求而導致。
跛行發生的時間和部位直接與血管狹窄之程度與位置相關，屬於周邊動脈阻塞疾病的一種。
周邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現，它常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。
形成周邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。
周邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少，其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同，最常見的是間歇性跛行、腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、甚至下肢潰瘍與傷口不易癒合等。
周邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊，患者需盡早接受適當治療，以降低心血管疾病發作之危險。
目前美國FDA核准使用於治療間歇性跛行有兩種藥物：（1）Pentoxifylline是1984年最先核准使用於治療間歇性跛行的藥物；之後，（2）1999年核准Cilostazol使用於治療間歇性跛行。
Cilostazol為日本大塚製藥所開發，最早於1988年以商品名Pletaal在日本上市，台灣則於2000年核准上市。
Cilostazol屬於可逆性PDE-3抑制劑，具有抗血小板凝集及血管擴張作用，此外，Cilostazol亦具有改善血脂（提升HDL和降低TG）的作用。
然Cilo
從健亞所完成的各項臨床前試驗顯示，GV17較HCQ藥效佳、 ...關於健亞公司簡介公司沿革經營團隊公司組織架構合作夥伴企業社會責任最新消息新藥研發新藥研發研發成果產品系列中樞神經系統藥物心臟血管系統藥物外用藥肌肉骨骼系統藥物免疫製劑抗感染劑抗癌藥抗濾過性病毒藥物呼吸道藥物泌尿生殖系統藥物腸胃道藥物生產製造利害關係人投資人專區財務資訊股務資訊公司治理公開資訊觀測站重大訊息公告投資人聯絡窗口聯絡我們進行中的開發項目以老年人疾病、改善生活品質等之治療劑為主，與一系列專利配方之改良長效劑型等。
並以結合政府資源及運用產業聯盟，切入新藥研發。
主要研發產品如下：1.治療紅斑性狼瘡新藥GV17紅斑性狼瘡為自體免疫性疾病，全球患病率為每十萬人約3.2-517人，在亞洲好發於生育期婦女，台灣患病率為每十萬人37-98人，其中女性為每十萬人67-179人。
發病時常因自體免疫系統攻擊，造成全身組織，例如皮膚、關節、血液、腎臟及神經系統的發炎。
目前為止，疾病治療的五年存活期約90-95%，二十年存活期約78%，仍有相當大的進步空間。
羥氯喹寧（Hydroxychloroquine,HCQ）屬於抗瘧疾藥物，為紅斑性狼瘡的第一線用藥。
其對於光敏性皮疹，如盤狀或亞急性狼瘡皮疹具有較好的療效，且能減少疾病的復發。
臨床數據顯示，長期使用HCQ的病患產生視網膜病變而導致失明的機率增加，一項回顧性分析顯示，持續使用HCQ超過五年的2361名病人中約有7.5%罹患視網膜病變，增加劑量與使用期間則比例增加。
全身性紅斑狼瘡病患除了腎臟以外，心臟是其次受到免疫攻擊的器官，心血管疾病為SLE第三大死因。
在SLE患者中，血管併發症的發生年齡比一般人年輕，一旦發生，死亡率約為一般人的兩倍。
SLE較重度患者觀察到QTc延長，一項評估SLE疾病嚴重程度對QT離散度影響的研究發現，疾病活動度較高的患者QT離散度明顯更高。
HCQ的使用不足以解釋血管併發症的增加，但是接受HCQ治療的患者的QT離散度往往更高。
GV17是HCQ右旋光學異構物，先前對於HCQ光學異構物各別的藥效、毒理及藥動狀態相關研究甚少。
從健亞所完成的各項臨床前試驗顯示，GV17較HCQ藥效佳、安全性高且對於視網膜、腎臟及心臟的影響較小。
關於GV17於治療紅斑性狼瘡以及預防心冠肺炎的用途已進行相關專利之申請，並已向美國FDA提出治療紅斑性狼瘡臨床試驗之Pre-IND諮詢，以規劃具體開發策略。
同時與國內頂尖P3實驗室合作專題研究，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
2.治療間歇性跛行新藥PMR間歇性跛行是指步行一段距離後，患者會因下肢肌肉疼痛而無法繼續行走，但是在休息一會兒後，疼痛即自行消失。
但當超過相同可預期的行走距離後，症狀會再度發生。
間歇性跛行發生的主要原因是因為供給肌肉的血液和氧氣不足，而無法滿足周邊肌肉組織新陳代謝需求而導致。
跛行發生的時間和部位直接與血管狹窄之程度與位置相關，屬於周邊動脈阻塞疾病的一種。
周邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現，它常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。
形成周邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。
周邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少，其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同，最常見的是間歇性跛行、腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、甚至下肢潰瘍與傷口不易癒合等。
周邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊，患者需盡早接受適當治療，以降低心血管疾病發作之危險。
目前美國FDA核准使用於治療間歇性跛行有兩種藥物：（1）Pentoxifylline是1984年最先核准使用於治療間歇性跛行的藥物；之後，（2）1999年核准Cilostazol使用於治療間歇性跛行。
Cilostazol為日本大塚製藥所開發，最早於1988年以商品名Pletaal在日本上市，台灣則於2000年核准上市。
Cilostazol屬於可逆性PDE-3抑制劑，具有抗血小板凝集及血管擴張作用，此外，Cilostazol亦具有改善血脂（提升HDL和降低TG）的作用。
然Cilo
7. 健亞2.0版羥氯奎寧臨床前試驗證實安全性、藥效佳有望降低 ...
今(2)日，健亞生技(4130)宣布，與轉投資公司華宇藥品（6621）共同開發主成份為羥氯奎寧(HCQ)的S-form右旋光學異構物，治療紅斑性狼瘡與 ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›健亞2.0版羥氯奎寧臨床前試驗證實安全性、藥效佳有望降低心律不整機率健亞2.0版羥氯奎寧臨床前試驗證實安全性、藥效佳有望降低心律不整機率2020.06.02環球生技雜誌/記者彭梓涵發表於2020-06-02作者記者彭梓涵—暫無迴響↓ 今(2)日，健亞生技(4130)宣布，與轉投資公司華宇藥品（6621）共同開發主成份為羥氯奎寧(HCQ)的S-form右旋光學異構物，治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，在臨床前藥理試驗、藥物動力學以及狼瘡小鼠的存活率與皮膚病變等試驗，均證實GV17較市售HCQ或R-formHCQ產品，具有血中濃度波動小、藥效佳以及安全性高等優點，目前已向美國FDA提出pre-IND會議申請。
健亞表示，近日諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗）。
但HCQ/CQ對新冠肺炎患者又具有潛在療效，今年4月中旬義大利及英國的科學家在《Molecules》期刊聯合提出HCQ/CQ光學異構物可能有助於改善對心臟的安全性觀點與理論基礎。
健亞董事長陳正表示，HCQ及CQ這類藥物會阻斷hERG基因控制的鉀離子通道，使心肌細胞活動電位持續的時間(QTc)延長（QTcprolongation），擾亂心臟正常的收放電活動，從而導致潛在的惡性心律不整。
健亞四年前就開始了GV17的計畫，希望提供紅斑性狼瘡患者心律影響較小的進階版HCQ；為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
健亞也推論GV17造成心肌細胞活動電位持續的時間延長，而引起心律不整的機率較低，其對心臟的安全性可以期待。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合我們預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，以規劃臨床試驗等具體開發策略。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹臨床結果積極！武田NAE抑制劑、吉利德CD47抗體罕見白血病治療/楊森藥廠前列腺癌、多發性骨髓瘤/BMS明星O藥治療非小細胞肺癌SARS-CoV-2從哪來！杜克大學新研究：有可能是蝙蝠與穿山甲病毒重組、純化型天擇而來；神戶大學3D螢光和相位影像可視化植物幹細胞形成›文章分類全球新聞標籤:新型冠狀病毒、建亞、羥氯奎寧發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.
健亞表示，近日諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗）。
但HCQ/CQ對新冠肺炎患者又具有潛在療效，今年4月中旬義大利及英國的科學家在《Molecules》期刊聯合提出HCQ/CQ光學異構物可能有助於改善對心臟的安全性觀點與理論基礎。
健亞董事長陳正表示，HCQ及CQ這類藥物會阻斷hERG基因控制的鉀離子通道，使心肌細胞活動電位持續的時間(QTc)延長（QTcprolongation），擾亂心臟正常的收放電活動，從而導致潛在的惡性心律不整。
健亞四年前就開始了GV17的計畫，希望提供紅斑性狼瘡患者心律影響較小的進階版HCQ；為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
健亞也推論GV17造成心肌細胞活動電位持續的時間延長，而引起心律不整的機率較低，其對心臟的安全性可以期待。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合我們預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，以規劃臨床試驗等具體開發策略。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹臨床結果積極！武田NAE抑制劑、吉利德CD47抗體罕見白血病治療/楊森藥廠前列腺癌、多發性骨髓瘤/BMS明星O藥治療非小細胞肺癌SARS-CoV-2從哪來！杜克大學新研究：有可能是蝙蝠與穿山甲病毒重組、純化型天擇而來；神戶大學3D螢光和相位影像可視化植物幹細胞形成›文章分類全球新聞標籤:新型冠狀病毒、建亞、羥氯奎寧發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增資金貸與8.70億元更多12活動快訊|Billboard2020年Vol.74封面故事《臺灣資通訊、自動化業者跨入再生醫療仁寶集團最積極》更正啟事2020年Vol.78產業動態《生技新兵三顧如何贏得日立集團點頭》更正啟事2020年Vol.78名人語錄《2020BTC會議專家語錄》更正啟事《環球生技月刊》VOL.78－新藥？科技？創新防「鬱」新解方－出刊通知《環球生技月刊》VOL.
8. 老藥新用商機台廠供應鏈成形
據報導，HCQ（羥氯奎）併用阿奇黴素病毒清除率高達100％，而備受關注。
藥技中心指出，國內從原料藥的旭富到製劑端的健亞、永信、中化、 ...次選單活動與消息最新消息研討會訊息醫藥新聞LINKS快速連結學名藥手冊(民眾版)學名藥手冊(專業版)學名藥報乎你知(懶人包)藥品GDP宣導折頁藥品GDP宣導圖片活動與消息活動與消息2020/03/23老藥新用商機台廠供應鏈成形新冠肺炎疫情，全球已有逾24萬人確診，在新藥尚未出爐中，「老藥新用」成解方！據報導，HCQ（羥氯奎）併用阿奇黴素病毒清除率高達100％，而備受關注。
藥技中心指出，國內從原料藥的旭富到製劑端的健亞、永信、中化、南光有完整的一條龍產業供應鏈，供藥治療無虞，也可望引爆新商機。
除此之外，由於眾所寄望的瑞德西韋新藥，在美國的臨床效益未達預期，目前由日本藥廠Fujifilm開發的法匹拉韋（原廠名Avigan）被認為具效益，該藥是由生達代理，近期也成熱門話題。
大陸及法國研究學者傳出，用來治療瘧疾的羥氯奎寧對治新冠肺炎有效，針對此，疫情指揮中心22日表示，目前未獲臨床證實，但台灣有自製能力，若真的有效果對醫療會很有幫助。
藥技中心指出，根據國外期刊報導，原用於治療瘧疾的老藥-羥氯奎（Hydroxychloroquine，HCQ）能有效抑制新冠肺炎病毒，如併用阿奇黴素使用病毒清除率更達100％。
而國內HCQ藥品有健亞、信東生產，阿奇黴素有永信、中化、瑞士、南光生產，HCQ原料藥則由旭富生產，以目前HCQ及阿奇黴素國內藥品存量來看，都足夠供應民眾需要。
藥技中心藥劑處副處長詹華景表示，台灣在藥物製劑方面研發技術受到各國藥廠認可，新冠肺炎疫情風暴持續上演中，該機構將整合旭富、健亞、信東、中化、南光等藥廠，以一條龍方式進行生產。
由於目前藥品使用原料藥如果由印度進口改為台灣生產，需向台灣TFDA進行換証，並進行品質及療效試驗。
為加速台灣自主性藥物產出，藥技中心可於2～3月內整合國內原料藥及製劑廠，替國家打一場後勤防線仗；未來該機構也可開發單一劑型的HCQ及阿奇黴素複方新劑型新藥，將技術移轉給國內業者生產。
健亞董事長陳正表示，HCQ目前在台灣作為免疫調控劑，治療風濕性關節炎及紅斑性狼瘡用藥。
有鑑次臨床療效與國際爭相進行各種臨床療效評比下，老藥HCQ開發有其安全性的優勢，大可縮短其開發流程，早日嘉惠患者。
資料來源:工商時報記者杜蕙蓉、呂雪彗回列表頁TOP
藥技中心指出，國內從原料藥的旭富到製劑端的健亞、永信、中化、 ...次選單活動與消息最新消息研討會訊息醫藥新聞LINKS快速連結學名藥手冊(民眾版)學名藥手冊(專業版)學名藥報乎你知(懶人包)藥品GDP宣導折頁藥品GDP宣導圖片活動與消息活動與消息2020/03/23老藥新用商機台廠供應鏈成形新冠肺炎疫情，全球已有逾24萬人確診，在新藥尚未出爐中，「老藥新用」成解方！據報導，HCQ（羥氯奎）併用阿奇黴素病毒清除率高達100％，而備受關注。
藥技中心指出，國內從原料藥的旭富到製劑端的健亞、永信、中化、南光有完整的一條龍產業供應鏈，供藥治療無虞，也可望引爆新商機。
除此之外，由於眾所寄望的瑞德西韋新藥，在美國的臨床效益未達預期，目前由日本藥廠Fujifilm開發的法匹拉韋（原廠名Avigan）被認為具效益，該藥是由生達代理，近期也成熱門話題。
大陸及法國研究學者傳出，用來治療瘧疾的羥氯奎寧對治新冠肺炎有效，針對此，疫情指揮中心22日表示，目前未獲臨床證實，但台灣有自製能力，若真的有效果對醫療會很有幫助。
藥技中心指出，根據國外期刊報導，原用於治療瘧疾的老藥-羥氯奎（Hydroxychloroquine，HCQ）能有效抑制新冠肺炎病毒，如併用阿奇黴素使用病毒清除率更達100％。
而國內HCQ藥品有健亞、信東生產，阿奇黴素有永信、中化、瑞士、南光生產，HCQ原料藥則由旭富生產，以目前HCQ及阿奇黴素國內藥品存量來看，都足夠供應民眾需要。
藥技中心藥劑處副處長詹華景表示，台灣在藥物製劑方面研發技術受到各國藥廠認可，新冠肺炎疫情風暴持續上演中，該機構將整合旭富、健亞、信東、中化、南光等藥廠，以一條龍方式進行生產。
由於目前藥品使用原料藥如果由印度進口改為台灣生產，需向台灣TFDA進行換証，並進行品質及療效試驗。
為加速台灣自主性藥物產出，藥技中心可於2～3月內整合國內原料藥及製劑廠，替國家打一場後勤防線仗；未來該機構也可開發單一劑型的HCQ及阿奇黴素複方新劑型新藥，將技術移轉給國內業者生產。
健亞董事長陳正表示，HCQ目前在台灣作為免疫調控劑，治療風濕性關節炎及紅斑性狼瘡用藥。
有鑑次臨床療效與國際爭相進行各種臨床療效評比下，老藥HCQ開發有其安全性的優勢，大可縮短其開發流程，早日嘉惠患者。
資料來源:工商時報記者杜蕙蓉、呂雪彗回列表頁TOP
9. 健亞GV17 完成心律安全測試已送FDA /pre-IND
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥 ... 抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxy chloroquine,HCQ)都被作為COVID-19 ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›健亞GV17完成心律安全測試已送FDA/pre-IND2.0版羥氯奎寧治新冠捲土重來?健亞GV17完成心律安全測試已送FDA/pre-IND2020.07.13環球生技雜誌/記者彭梓涵發表於2020-07-13作者記者彭梓涵—暫無迴響↓健亞董事長陳正。
(攝影:彭梓涵)台股生技族群今(13)一片重挫，但受巴西總統親自以身試藥，奎寧類藥物再次受到矚目。
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥效佳的2.0版羥氯奎寧(GV17)，且已向美國FDA提出pre-IND會議申請，連帶受惠行情，成為股市萬綠叢中一點紅。
今日健亞召開法人說明會，董事長陳正也親自說明公司產品線進展與營運策略。
陳正首先將新冠肺炎(COVID-19)傳染影響下的社會人群分五大群，包含健康族群；未感染、但屬高風險醫療工作者；已感染但還未檢出或是無症狀感染族群；和已感染也發病族；以及重症/死亡族群。
陳正指出，目前最被看到的治療藥物「瑞德西韋」，雖已被多個國家受予緊急使用授權，但在全球各地的中重度患者中，仍療效不一，臺灣雖在5月也以最快速度核准瑞德西韋，但也只能用於重度患者。
他首先表示，以藥廠研發角度來說，不會把錢花在重症、死亡族群。
而是瞄準中間族群給與預防性投藥(PEP)或暴露前預防(PrEP)的藥物開發，這是全球跨國大藥廠在藥物開發上策略。
此次疫情，克流感(Tamiflu)、流感治療藥物(Relenza)、抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)都被作為COVID-19的候選PrEP藥物。
日前諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗），後醫學期刊《Lancet》又因主要數據來源的真實性撤回羥氯奎寧與COVID-19患者高死亡率相關的研究。
陳正表示，藥物是否有效，臨床試驗設計很重要，包含收案族群、使用劑量、試驗終點等。
他也表示，健亞的2.0版羥氯奎寧(GV17)並非一開始就針對COVID-19做治療，而是四年前，希望提供紅斑性狼瘡(SLE）患者心律影響較小的進階版HCQ。
為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，現階段公司布局也將優先以紅斑性狼瘡相關適應症進行臨床試驗，等試驗進展順利，明年上半年COVID-19的數據也有機會出來。
健亞其他產品線包含，治療間歇性跛足新劑型新藥PMR已完成美國505(b)2的Pre-NDA會議，將會先以美國市場上市為優先；授權給中國石藥集團合作的糖尿病新藥GBL121其中國臨床三期試驗已批准也將啟動試驗，健亞也可依不同階段收取里程碑金；另外與浩宇生醫合作治療阿茲海默症創新醫材NF02，臨床計畫也送審澳洲倫委會審查。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹光晟生技(7561)除息交易日7/30，現金股利發放日8/21藥華藥(6446)現增2200萬股案，補充代收及存儲價款專戶機構›文章分類全球新聞,熱門焦點標籤:健亞、羥氯奎寧、HCQ、CQ、新型冠狀病毒發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心
(攝影:彭梓涵)台股生技族群今(13)一片重挫，但受巴西總統親自以身試藥，奎寧類藥物再次受到矚目。
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥效佳的2.0版羥氯奎寧(GV17)，且已向美國FDA提出pre-IND會議申請，連帶受惠行情，成為股市萬綠叢中一點紅。
今日健亞召開法人說明會，董事長陳正也親自說明公司產品線進展與營運策略。
陳正首先將新冠肺炎(COVID-19)傳染影響下的社會人群分五大群，包含健康族群；未感染、但屬高風險醫療工作者；已感染但還未檢出或是無症狀感染族群；和已感染也發病族；以及重症/死亡族群。
陳正指出，目前最被看到的治療藥物「瑞德西韋」，雖已被多個國家受予緊急使用授權，但在全球各地的中重度患者中，仍療效不一，臺灣雖在5月也以最快速度核准瑞德西韋，但也只能用於重度患者。
他首先表示，以藥廠研發角度來說，不會把錢花在重症、死亡族群。
而是瞄準中間族群給與預防性投藥(PEP)或暴露前預防(PrEP)的藥物開發，這是全球跨國大藥廠在藥物開發上策略。
此次疫情，克流感(Tamiflu)、流感治療藥物(Relenza)、抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)都被作為COVID-19的候選PrEP藥物。
日前諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗），後醫學期刊《Lancet》又因主要數據來源的真實性撤回羥氯奎寧與COVID-19患者高死亡率相關的研究。
陳正表示，藥物是否有效，臨床試驗設計很重要，包含收案族群、使用劑量、試驗終點等。
他也表示，健亞的2.0版羥氯奎寧(GV17)並非一開始就針對COVID-19做治療，而是四年前，希望提供紅斑性狼瘡(SLE）患者心律影響較小的進階版HCQ。
為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，現階段公司布局也將優先以紅斑性狼瘡相關適應症進行臨床試驗，等試驗進展順利，明年上半年COVID-19的數據也有機會出來。
健亞其他產品線包含，治療間歇性跛足新劑型新藥PMR已完成美國505(b)2的Pre-NDA會議，將會先以美國市場上市為優先；授權給中國石藥集團合作的糖尿病新藥GBL121其中國臨床三期試驗已批准也將啟動試驗，健亞也可依不同階段收取里程碑金；另外與浩宇生醫合作治療阿茲海默症創新醫材NF02，臨床計畫也送審澳洲倫委會審查。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹光晟生技(7561)除息交易日7/30，現金股利發放日8/21藥華藥(6446)現增2200萬股案，補充代收及存儲價款專戶機構›文章分類全球新聞,熱門焦點標籤:健亞、羥氯奎寧、HCQ、CQ、新型冠狀病毒發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心
10. 健亞抗疫有成新藥拚人體臨床
陳正表示，健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發的GV17，就是羥氯奎寧的進階版本，該新藥是HCQ的S-Form右旋光學異構物，從國際文獻與健亞所完成的各項臨床 ... 標題健亞抗疫有成新藥拚人體臨床內容健亞開發羥氯奎寧2.0進階版新藥，加入抗疫陣容，董事長陳正表示，旗下治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，已向美國FDA提出臨床試驗送件前諮詢申請，拚明年啟動人體臨床，並嘗試針對新冠肺炎的療效予以驗證。
陳正表示，健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發的GV17，就是羥氯奎寧的進階版本，該新藥是HCQ的S-Form右旋光學異構物，從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利申請。
新冠疫情持續上演，在全球都正在尋找新冠肺炎解藥中，瘧疾用藥「羥氯奎寧」在美國總統川普加持中，一度被各國列為新冠肺炎建議療法，不過陸續遭美國FDA、世界衛生組織宣布臨床實驗發現無法降低患者死亡率，並宣布停止試驗。
陳正指出，氯奎與羥氯奎寧會擾亂心臟的收放電活動，導致產生心律不整，與體內免疫調節有關，健亞開發的新藥GV17安全性高，引起心律不整的機率較低；該藥已針對無症狀、輕中症患者等新冠肺炎高風險族群進行人體臨床試驗，分別在英國、澳洲收取逾4萬、2,000人，預計明年有初步結果。
另健亞也與國內頂尖P3實驗室合作專題研究「SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫」，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
►資料來源：https://www.chinatimes.com/newspapers/20200805000328-260206?chdtv出處工商時報/杜蕙蓉
陳正表示，健亞與轉投資公司華宇藥品共同開發的GV17，就是羥氯奎寧的進階版本，該新藥是HCQ的S-Form右旋光學異構物，從國際文獻與健亞所完成的各項臨床前研究顯示，GV17較HCQ具有血中濃度波動小，藥效佳且對心臟影響小，安全性高等優點。
該產品設計用於治療傳統紅斑狼瘡病人的計畫已完成相關專利申請。
新冠疫情持續上演，在全球都正在尋找新冠肺炎解藥中，瘧疾用藥「羥氯奎寧」在美國總統川普加持中，一度被各國列為新冠肺炎建議療法，不過陸續遭美國FDA、世界衛生組織宣布臨床實驗發現無法降低患者死亡率，並宣布停止試驗。
陳正指出，氯奎與羥氯奎寧會擾亂心臟的收放電活動，導致產生心律不整，與體內免疫調節有關，健亞開發的新藥GV17安全性高，引起心律不整的機率較低；該藥已針對無症狀、輕中症患者等新冠肺炎高風險族群進行人體臨床試驗，分別在英國、澳洲收取逾4萬、2,000人，預計明年有初步結果。
另健亞也與國內頂尖P3實驗室合作專題研究「SARS-CoV-2抗病毒活性之化合物篩選研究計畫」，列入GV17等五種候選化合物，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。
►資料來源：https://www.chinatimes.com/newspapers/20200805000328-260206?chdtv出處工商時報/杜蕙蓉