健亞GV17 完成心律安全測試已送FDA /pre-IND | HCQ 健亞
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥 ... 抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxy chloroquine,HCQ)都被作為COVID-19 ...2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›健亞GV17完成心律安全測試已送FDA/pre-IND2.0版羥氯奎寧治新冠捲土重來?健亞GV17完成心律安全測試已送FDA/pre-IND2020.07.13環球生技雜誌/記者彭梓涵發表於2020-07-13作者記者彭梓涵—暫無迴響↓健亞董事長陳正。
(攝影:彭梓涵)台股生技族群今(13)一片重挫，但受巴西總統親自以身試藥，奎寧類藥物再次受到矚目。
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥效佳的2.0版羥氯奎寧(GV17)，且已向美國FDA提出pre-IND會議申請，連帶受惠行情，成為股市萬綠叢中一點紅。
今日健亞召開法人說明會，董事長陳正也親自說明公司產品線進展與營運策略。
陳正首先將新冠肺炎(COVID-19)傳染影響下的社會人群分五大群，包含健康族群；未感染、但屬高風險醫療工作者；已感染但還未檢出或是無症狀感染族群；和已感染也發病族；以及重症/死亡族群。
陳正指出，目前最被看到的治療藥物「瑞德西韋」，雖已被多個國家受予緊急使用授權，但在全球各地的中重度患者中，仍療效不一，臺灣雖在5月也以最快速度核准瑞德西韋，但也只能用於重度患者。
他首先表示，以藥廠研發角度來說，不會把錢花在重症、死亡族群。
而是瞄準中間族群給與預防性投藥(PEP)或暴露前預防(PrEP)的藥物開發，這是全球跨國大藥廠在藥物開發上策略。
此次疫情，克流感(Tamiflu)、流感治療藥物(Relenza)、抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)都被作為COVID-19的候選PrEP藥物。
日前諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗），後醫學期刊《Lancet》又因主要數據來源的真實性撤回羥氯奎寧與COVID-19患者高死亡率相關的研究。
陳正表示，藥物是否有效，臨床試驗設計很重要，包含收案族群、使用劑量、試驗終點等。
他也表示，健亞的2.0版羥氯奎寧(GV17)並非一開始就針對COVID-19做治療，而是四年前，希望提供紅斑性狼瘡(SLE）患者心律影響較小的進階版HCQ。
為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，現階段公司布局也將優先以紅斑性狼瘡相關適應症進行臨床試驗，等試驗進展順利，明年上半年COVID-19的數據也有機會出來。
健亞其他產品線包含，治療間歇性跛足新劑型新藥PMR已完成美國505(b)2的Pre-NDA會議，將會先以美國市場上市為優先；授權給中國石藥集團合作的糖尿病新藥GBL121其中國臨床三期試驗已批准也將啟動試驗，健亞也可依不同階段收取里程碑金；另外與浩宇生醫合作治療阿茲海默症創新醫材NF02，臨床計畫也送審澳洲倫委會審查。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
‹光晟生技(7561)除息交易日7/30，現金股利發放日8/21藥華藥(6446)現增2200萬股案，補充代收及存儲價款專戶機構›文章分類全球新聞,熱門焦點標籤:健亞、羥氯奎寧、HCQ、CQ、新型冠狀病毒發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心
(攝影:彭梓涵)台股生技族群今(13)一片重挫，但受巴西總統親自以身試藥，奎寧類藥物再次受到矚目。
國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130)，因開發副作用較低、藥效佳的2.0版羥氯奎寧(GV17)，且已向美國FDA提出pre-IND會議申請，連帶受惠行情，成為股市萬綠叢中一點紅。
今日健亞召開法人說明會，董事長陳正也親自說明公司產品線進展與營運策略。
陳正首先將新冠肺炎(COVID-19)傳染影響下的社會人群分五大群，包含健康族群；未感染、但屬高風險醫療工作者；已感染但還未檢出或是無症狀感染族群；和已感染也發病族；以及重症/死亡族群。
陳正指出，目前最被看到的治療藥物「瑞德西韋」，雖已被多個國家受予緊急使用授權，但在全球各地的中重度患者中，仍療效不一，臺灣雖在5月也以最快速度核准瑞德西韋，但也只能用於重度患者。
他首先表示，以藥廠研發角度來說，不會把錢花在重症、死亡族群。
而是瞄準中間族群給與預防性投藥(PEP)或暴露前預防(PrEP)的藥物開發，這是全球跨國大藥廠在藥物開發上策略。
此次疫情，克流感(Tamiflu)、流感治療藥物(Relenza)、抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)都被作為COVID-19的候選PrEP藥物。
日前諸多報導指出HCQ/CQ隨著因其對新冠肺炎病患，特別是住院重度患者，引發嚴重的心律不整問題，基於安全考量，世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗（SOLIDARITY試驗），後醫學期刊《Lancet》又因主要數據來源的真實性撤回羥氯奎寧與COVID-19患者高死亡率相關的研究。
陳正表示，藥物是否有效，臨床試驗設計很重要，包含收案族群、使用劑量、試驗終點等。
他也表示，健亞的2.0版羥氯奎寧(GV17)並非一開始就針對COVID-19做治療，而是四年前，希望提供紅斑性狼瘡(SLE）患者心律影響較小的進階版HCQ。
為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現，健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。
試驗結果顯示，GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性，其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。
陳正表示，目前的臨床前試驗結果皆符合預期，也確定加速開發GV17的動力，目前也完成相關專利之申請，並向美國FDA提出pre-IND會議申請，現階段公司布局也將優先以紅斑性狼瘡相關適應症進行臨床試驗，等試驗進展順利，明年上半年COVID-19的數據也有機會出來。
健亞其他產品線包含，治療間歇性跛足新劑型新藥PMR已完成美國505(b)2的Pre-NDA會議，將會先以美國市場上市為優先；授權給中國石藥集團合作的糖尿病新藥GBL121其中國臨床三期試驗已批准也將啟動試驗，健亞也可依不同階段收取里程碑金；另外與浩宇生醫合作治療阿茲海默症創新醫材NF02，臨床計畫也送審澳洲倫委會審查。
關於記者彭梓涵不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。
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