【公告】華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑 ... | HCQ 健亞
日期：2020年09月07日公司名稱：華宇藥(6621)主旨：華宇藥與健亞 ... 異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示， ...閱讀全文0中央社2020年9月7日上午5:35·2分鐘(閱讀時間)日期：2020年09月07日公司名稱：華宇藥(6621)主旨：華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆發言人：林亮光說明：1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:華宇藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-INDmeeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·10小時前《美股》標普、那指歷史高；MicroVision等迷因股飆MoneyDJ新聞2021-04-2707:03:43記者郭妍希報導在投資人靜待企業公布財報、聯準會(Fed)更新經濟復甦進展的環境下，標準普爾500指數、那斯達克指數26日雙雙創下歷史收盤新高，由即將於盤後公布財報的特斯拉(TeslaInc.)領軍走揚。
道瓊工業平均指數4月26日終場下跌0.18%(61.93點)、收33,981.57點。
那斯達克指數上漲0.87%(121.98點)、收14,138.78點，創歷史收盤新高。
標準普爾500指數上漲0.18%(7.45點)、收4,187.62點，創歷史收盤新高。
費城半導體指數上漲1.67%(53.28點)、收3,250.26點。
特斯拉上漲1.21%、收738.20美元。
分析人士預期，特斯拉盤後公布的第一季營收有望隨交車量創歷史新高而攀升。
企業財報成為本週觀察重點。
對標普500市值佔比多達40%的成分股，將於4月27-29日公布財報，當中包括微軟(MicrosoftCorp.)、Google母公司AlphabetInc.、蘋果(AppleInc.)、臉書(FacebookInc.)等科技巨擘。
這些科技股的股價26日也走揚。
路透社報導，RefinitivIBES資料顯示，已經公布財報的124家標普500成分股當中，85.5%的每股盈餘擊敗華爾街原先預估。
分析師如今預測，Q1每股盈餘有望年增34.3%。
IndexIQ投資長SalBruno表示，企業財報優於預期的比例已經遠高於平均值。
更重要的是，這些業者不但財報創佳績，還調高財測及展望，這為股市提供良好動能。
6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。
GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。
HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。
GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。
投資人應審慎判斷謹慎投資。
Moneydj理財網·10小時前《美股》標普、那指歷史高；MicroVision等迷因股飆MoneyDJ新聞2021-04-2707:03:43記者郭妍希報導在投資人靜待企業公布財報、聯準會(Fed)更新經濟復甦進展的環境下，標準普爾500指數、那斯達克指數26日雙雙創下歷史收盤新高，由即將於盤後公布財報的特斯拉(TeslaInc.)領軍走揚。
道瓊工業平均指數4月26日終場下跌0.18%(61.93點)、收33,981.57點。
那斯達克指數上漲0.87%(121.98點)、收14,138.78點，創歷史收盤新高。
標準普爾500指數上漲0.18%(7.45點)、收4,187.62點，創歷史收盤新高。
費城半導體指數上漲1.67%(53.28點)、收3,250.26點。
特斯拉上漲1.21%、收738.20美元。
分析人士預期，特斯拉盤後公布的第一季營收有望隨交車量創歷史新高而攀升。
企業財報成為本週觀察重點。
對標普500市值佔比多達40%的成分股，將於4月27-29日公布財報，當中包括微軟(MicrosoftCorp.)、Google母公司AlphabetInc.、蘋果(AppleInc.)、臉書(FacebookInc.)等科技巨擘。
這些科技股的股價26日也走揚。
路透社報導，RefinitivIBES資料顯示，已經公布財報的124家標普500成分股當中，85.5%的每股盈餘擊敗華爾街原先預估。
分析師如今預測，Q1每股盈餘有望年增34.3%。
IndexIQ投資長SalBruno表示，企業財報優於預期的比例已經遠高於平均值。
更重要的是，這些業者不但財報創佳績，還調高財測及展望，這為股市提供良好動能。