加拿大葯監部門批准百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球 ... | 華氏巨球蛋白血症
百悅澤®預計將在未來幾周內在加拿大上市。
關於華氏巨球蛋白血症. 華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見惰性B細胞淋巴瘤，在不到 ...首頁即時新聞生醫百問系列主選單 -- 話題 -- 生醫新知 -- 基因科技 -- 醫療保健 -- 美容瘦身 -- 產業動態 -- 癌症百問 -- 營養百問 -- 生育百問 -- 三高百問 -- 生醫現場LiveVideo生醫商城評鑑結果 -- 生醫評鑑團簡介 -- 成為評鑑員 -- 加入評鑑商品作者專欄展覽訊息關於我們 -- 聯絡我們 -- 線上測驗 -- 作者投稿最新文章加拿大葯監部門批准百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症患者50歲後可能面對的毛病，肩膀關節卡卡舉不起來印度ApolloHospitals成為每日連續執行四次MitraClip的首間亞洲醫院養肝聖品鳳梨。
營養師：適量補充助肝臟解毒外國研究發現：遺傳研究發現“眼疾之謎”的隱藏部分不抽菸也會得肺癌，低劑量電腦斷層揪早期肺癌最佳利器，醫籲定期檢查168斷食越減越胖？斷食≠節食，吃不夠身體狂存脂肪！Allergy：大口吸貓不是夢，真正的過敏兇手找到了老婆反覆性流產，竟因老公染色體排序異常水中銀公佈第41期卸妝產品「綠魚」安全購買榜單CMGH研究：ProAgio藥物可望預防乳腺癌及胰腺癌百濟神州宣布FDA已受理百悅澤®針對WM患者的新適應症上市申請要給您多少錢才願意擔任新冠病毒人體挑戰試驗的志願者呢？讀取更多SharetoFacebookSharetoTwitter讀過此文章的人也看了水中銀公佈第41期卸妝產品「綠魚」安全購買榜單百濟神州宣布FDA已受理百悅澤®針對WM患者的新適應症上市申請無限極科學顧問健康貼士：恢復免疫力從腸胃開始雲頂新耀就新型抗菌藥物與合作夥伴達成協議修訂獲批基於百悅澤®對比伊布替尼的ASPEN 3期臨床試驗結果標誌百悅澤®用於治療華氏巨球蛋白血症及百濟神州在加拿大的首項上市獲批美國麻省劍橋和中國北京2021年3月2日/美通社/—百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所 代碼：06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。
公司今日宣佈，加拿大葯監部門已批准百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的新藥上市申請。
百濟神州北美兼歐洲首席商務官JoshNeiman先生表示：「百悅澤®是一款具有高度選擇性的BTK抑制劑，設計旨在為血液學惡性腫瘤患者帶來深度且持久的緩解，並同時降低某些副作用的出現頻率。
我們期待這項獲批能夠將百悅澤®這款潛在同類最優的BTK抑制劑帶給加拿大的WM病患。
我們將不斷努力，以確保百悅澤®在加拿大的可及性，並向全球更多市場的患者提供這一創新藥物。
」加拿大多倫多大學副教授兼瑪格麗特公主癌症中心臨床研究員ChristineChen醫學博士表示：「WM是一種罕見卻十分嚴重的疾病。
儘管BTK抑制劑已經改善了WM的整體治療，但並非所有患者都能對此產生緩解，而且副作用導致的不耐受仍然是一個問題，尤其對於年長患者而言。
ASPEN的臨床試驗結果證明了百悅澤®有望能為WM患者帶來臨床益處及安全性方面的優勢，為這一患者群體帶來了新的希望。
」加拿大華氏巨球蛋白血症基金會（WMFC）主席PaulKitchen先生評論道：「WMFC為加拿大葯監部門批准百悅澤®（澤布替尼）作為一項用於治療WM的療法感到興奮，這將進一步為加拿大 WM患者群體帶來多款高品質療法選項。
正如ASPEN臨床試驗的結果一樣，百悅澤®有望能夠為加拿大患者改善治療效果。
」加拿大葯監部門於2020年9月將百悅澤®用於治療WM患者的新藥上市申請納入優先審評，此次獲批是基於ASPEN臨床試驗的有效結果。
ASPEN臨床試驗是一項隨機、開放、多中心的3期臨床試驗 （NCT03053440），用於評估百悅澤®對比伊布替尼用於治療攜帶MYD88基因突變 （MYD88MUT）的復發/難治性（R/R）或初治（TN ）WM患者。
在該試驗中，百悅澤®與伊布替尼相比，在患者中產生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率並在安全性上更具優勢，儘管此項臨床研究結果未能達到主要終點，即在深度緩解率（VGPR或更好）上達到具有統計學意義的優效性 。
經獨立評審委員會（IRC）根據第六屆國際華氏巨球蛋白血症研討會（IWWM）更新緩解標準評估，百悅澤®在總體意向治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+VGPR的合併
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公司今日宣佈，加拿大葯監部門已批准百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的新藥上市申請。
百濟神州北美兼歐洲首席商務官JoshNeiman先生表示：「百悅澤®是一款具有高度選擇性的BTK抑制劑，設計旨在為血液學惡性腫瘤患者帶來深度且持久的緩解，並同時降低某些副作用的出現頻率。
我們期待這項獲批能夠將百悅澤®這款潛在同類最優的BTK抑制劑帶給加拿大的WM病患。
我們將不斷努力，以確保百悅澤®在加拿大的可及性，並向全球更多市場的患者提供這一創新藥物。
」加拿大多倫多大學副教授兼瑪格麗特公主癌症中心臨床研究員ChristineChen醫學博士表示：「WM是一種罕見卻十分嚴重的疾病。
儘管BTK抑制劑已經改善了WM的整體治療，但並非所有患者都能對此產生緩解，而且副作用導致的不耐受仍然是一個問題，尤其對於年長患者而言。
ASPEN的臨床試驗結果證明了百悅澤®有望能為WM患者帶來臨床益處及安全性方面的優勢，為這一患者群體帶來了新的希望。
」加拿大華氏巨球蛋白血症基金會（WMFC）主席PaulKitchen先生評論道：「WMFC為加拿大葯監部門批准百悅澤®（澤布替尼）作為一項用於治療WM的療法感到興奮，這將進一步為加拿大 WM患者群體帶來多款高品質療法選項。
正如ASPEN臨床試驗的結果一樣，百悅澤®有望能夠為加拿大患者改善治療效果。
」加拿大葯監部門於2020年9月將百悅澤®用於治療WM患者的新藥上市申請納入優先審評，此次獲批是基於ASPEN臨床試驗的有效結果。
ASPEN臨床試驗是一項隨機、開放、多中心的3期臨床試驗 （NCT03053440），用於評估百悅澤®對比伊布替尼用於治療攜帶MYD88基因突變 （MYD88MUT）的復發/難治性（R/R）或初治（TN ）WM患者。
在該試驗中，百悅澤®與伊布替尼相比，在患者中產生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率並在安全性上更具優勢，儘管此項臨床研究結果未能達到主要終點，即在深度緩解率（VGPR或更好）上達到具有統計學意義的優效性 。
經獨立評審委員會（IRC）根據第六屆國際華氏巨球蛋白血症研討會（IWWM）更新緩解標準評估，百悅澤®在總體意向治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+VGPR的合併